財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2010-10-03 1
台灣藥物法規資訊網法規公告 台灣藥品臨床試驗資訊 TFDA藥物食品安全週報

國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
法規新知:藥物基因體學資料檢送原則
法規新知:基因生物標誌資格資料之檢送原則


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟 EMA 於 2011 年 6 月 29 日公布「European Medicines Agency’s 2010 annual report」
美國FDA於2010年9月針對「PDUFA V Raeuthorization」提出多項加強提案
美國FDA於2010年提出「提升法規科學之計畫(Advancing Regulatory Science Initiative,ARS)」
美國FDA於2010年10月公佈最新的「Safe Use Initiative」合作內容
美國FDA於2010年10月公佈「活性的生物性治療製劑」於早期臨床試驗執行之CMC要求的指引草案
美國FDA於2010年9月核准治療心臟衰竭患者之醫材
歐盟EMA於2010年10月公佈關於抗癌藥物的法規指引的修訂
歐盟EMA於2010年6月18日公佈有關於「含基因修飾細胞藥物之品質、非臨床和臨床要求」之法規指引草案
歐盟EMA於2010年9月舉版第一次的奈米醫學國際科學研討會
歐盟EMA於2010年9月20-23日舉辦CHMP會議討論


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
TFDA於99年8月18日公告「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」,並自即日起實施
TFDA逾99年9月30日公告研擬改革之新藥查驗登記審查的法規策略
TFDA逾99年10月6日公告我國「新藥查驗登記精簡審查程序」及「新藥查驗登記優先審查機制」草案





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生 主管機關之指示為準。
The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA

版權所有 © 2013 財團法人醫藥品查驗中心 Copyright © Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.
 地址:台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F F, No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C
 電話:886-2-8170-6000   傳真:886-2-8170-6001、886-2-8170-6002   Email:cde_news@cde.org.tw