財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2020-01-10 111
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
基因修飾細胞產品的開發與製造管控相關法規
價值構成元素國際藥物經濟與結果學會特別工作小組報告結果簡介


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2019年7月發表「利用美國藥典待定個論程序,使核准藥品與美國藥典標準一致」指引草案
瑞士Swissmedic於2019年9月發表「產品品質檢討 (Product Quality Reviews)」之技術建議
美國FDA於2019年9月發表「肌萎縮性脊髓側索硬化症的治療藥物研發」指引
美國FDA於2019年10月發表「上市後研究及臨床試驗:美國食品藥品化妝品法Section 505(o)(3)之執行」指引草案
美國FDA於2019年9月公告「醫療設備數據系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備」指引
美國FDA於2019年11月首次核准「用於減緩兒童近視進展之隱形眼鏡」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部公告「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」及修正「新藥查驗登記精簡審查機制」、「新藥查驗登記優先審查機制」、「新藥查驗登記加速核准機制」、「藥品突破性治療認定要點」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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