財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2020-02-14 112
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
新複方新藥化學製造管制之審查重點與考量
新版歐盟醫療器材法規(MDR)對於臨床評估之審查要求


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2019年10月發表「對於捐贈者篩檢用C型肝炎病毒抗體試劑具反應性的捐贈檢體之後續檢測」指引
美國FDA於2019年10月發表「提交申請案至CBER及CDER所涉及製造場所與設施資料之問答集」
美國FDA於2019年12月發表「開發用於短期治療內痔或外痔症狀之局部使用類固醇產品」指引草案
美國FDA於2020年1月發布藥品安全通告「由臨床試驗安全性評估結果顯示減重藥品Lorcaserin(Belviq)可能增加罹患癌症之風險」
美國FDA於2019年11月發表「關於醫療器材以環氧乙烷(EO)滅菌創新措施」的聲明
美國FDA於2019年12月發表「請求FDA對於複合性產品的回饋意見指引」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署預告「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表(草案)」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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