財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2019-09-12 107
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
人工智慧醫療器材之美國法規管理方向及上市產品簡介


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
加拿大Health Canada於2019年2月發表「主檔案申請之程序與行政要求」指引
歐盟EMA於2019年7月發布藥品安全通告「限制治療多發性硬化症藥品fingolimod (Gilenya)不得用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」
美國FDA於2019年7月發表「非臨床毒理學研究中的病理學同儕審查(Peer Review)」問答集指引草案
美國FDA於2019年8月發表「法布瑞氏症(Fabry Disease)治療藥物研發」指引草案
美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案
美國FDA於2019年7月發表「軟體預認證計畫-2019年中更新」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部公告修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」,名稱並修正為「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」
衛生福利部公告「新藥及生物藥品(含生物相似性藥)查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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