財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2019-07-05 105
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
藥物經濟模型之概念建模方法學指引簡介
學名藥查驗登記實施退件機制(Refuse to File; RTF)之成效評估分析


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2019年2月發表「已有科學佐證的植物藥與傳統植物藥上市許可/登記申請之非臨床資料要求」指引(修正第一版)
美國FDA於2019年2月發表「競爭性學名藥治療 (competitive generic therapy)」指引草案
歐盟EMA於2019年3月發表「藥品、原料藥、賦形劑及直接包裝材料之滅菌」指引
美國FDA於2019年6月發表「伴有代償性肝硬化之非酒精性脂肪肝炎(NASH with compensated cirrhosis)治療用藥之研發」指引草案
美國FDA於2019年2月核准第一個「具備協同運作功能的胰島素幫浦」
美國FDA於2019年3月發表「醫療器材製造廠查廠流程及標準的審視與更新」指引草案


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部公告「申請原料藥查驗登記暨原料藥主檔案之技術性資料案,自108年7月1日起,送審資料達嚴重缺失者,施行退件及部分退費機制(API, DMF Refuse to file;API, DMF RTF )」





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