財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2019-06-10 104
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
高微衛星不穩定性癌症
美國醫療器材網路安全管理法規之沿革


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2018年12月發表「關於植物藥與傳統植物藥品質之問答集」
美國FDA於2019年2月發表「新藥查驗登記或臨床試驗申請之生體可用率試驗考量要點」指引草案
美國 FDA 於 2018 年 12 月發表「生物標記驗證:證據架構」指引草案
美國FDA於2019年4月發布藥品安全通告:「針對特定的治療失眠處方藥品仿單黑框警語新增夢遊行為可能會造成嚴重傷害之風險」
美國FDA於2019年3月發表「含有動物來源材料醫療器材(體外診斷醫療器材除外)之法規考量」指引
美國FDA於2019年4月核准「協助評估移植用肺臟之灌注系統」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署函知「國產學名藥查驗登記快速審查機制」
衛生福利部函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」





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