財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2019-05-14 103
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
我國與日本微脂粒新藥法規之介紹與比較
健康食品安全與功效評估審查


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2018年10月發表「在直接給消費者之促銷標籤和廣告中療效和風險量化資訊之呈現」指引草案
美國FDA於2019年4月發表「雙特異性抗體開發考量」指引草案
美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之腦轉移病人」指引草案
美國FDA於2019年3月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之最小兒科病人年齡」指引草案
美國FDA於2019年2月發表「特定未分級醫療器材將豁免510(k)申請」指引
美國FDA於2019年3月核准「用於治療中度至重度慢性心臟衰竭病人的新型醫療器材」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部函知「藥品臨床試驗受試者同意書申請案件」檢附新版送審表格





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