財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2019-04-10 102
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
新藥查驗登記管理新措施介紹


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2018年8月發表「高溶解性主成分口服固體速放製劑之溶離率試驗與允收標準」指引
歐盟EMA於2018年11月發表「製藥用水品質」指引草案
美國FDA於2018年12月發表「用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨床試驗療效指標」指引
美國FDA於2019年2月發布藥品安全通告:「美國FDA加註黑框警語:痛風藥物febuxostat可能提高死亡風險」
美國FDA於2019年2月發布「用於再生醫學進階療法的醫療器材評估」指引草案
美國FDA於2019年2月警告「紅外線熱成像(Thermography)不應替代乳房攝影(Mammography)偵測診斷或篩檢乳癌」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署函知建立「新增或變更適應症資料專屬清單」
衛生福利部函知「西藥查驗登記審查費收費標準」草案





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