財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2019-03-08 101
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
癌症藥品第一期臨床試驗設計與分析
醫療器材之HTA挑戰與建議


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐洲EDQM於2018年11月發表「歐洲藥典適用性證書:姊妹文件申請案」指引
美國FDA於2018年12月發表「學名藥使用者付費法案(GDUFA)下關於FDA及學名藥(ANDA)申請人共同參與之post-CRL會議(post-CRL meeting)」指引
美國FDA於2018年10月發表「雄性生殖毒性:新藥研發期間之評估」指引
美國FDA於2019年1月發表「加速核准(Accelerated approval)機制通過之化學藥品及生物製劑仿單」指引
美國FDA於2019年1月發佈「抗微生物藥品與抗微生物感受性試驗醫材協同開發」指引
美國FDA於2019年1月核准「第一個協助診斷Mycoplasma Genitalium引起之性傳染疾病的體外診斷試劑」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署函知「人類細胞治療產品臨床試驗作業與審查基準」修正草案
衛生福利部公告「西藥專利連結施行辦法(草案)」





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