財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2019-02-15 100
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
我國與日本眼用溶液製劑學名藥法規比較
個人化醫療時代-淺談精準生物材料的發展概況
藥品付費諮詢新制之推動


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2018年10月發表「輸血用乾燥血漿製品的開發考量」草案
歐盟EMA於2018年11月發表「胃腸道局部作用藥品以相等性試驗證明具療效相等性」指引之最終版本
美國FDA於2018年8月發表「發展治療骨關節炎藥品、醫材和生物製劑的結構性終點指標」指引草案
美國FDA於2018年12月發表「伴有肝纖維化之非肝硬化非酒精性脂肪肝炎(noncirrhotic NASH with liver fibrosis)治療用藥之研發」指引草案
美國FDA於2018年11月發表「同時申請510(k)和CLIA豁免的研究建議」指引草案
美國FDA於2018年12月核准「協助量測母乳營養成分之診斷分析儀」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署函知「非臨床試驗優良操作規範(草案)」
衛生福利部函知修正「施行細胞治療技術醫師教育訓練採認及課程辦理須知」





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