財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2019-12-11 110
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
真實世界證據於藥品發展及應用之法規科學審查考量
咀嚼錠在化學製造與管制之審查重點與考量


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2019年9月發表「以層析法分析生物檢品時,評估內部標準品偵測訊號之問答集」
歐盟EMA於2019年10月「對藥品上市許可持有者,發表亞硝胺類資訊問答集」
歐盟EMA於2019年6月發表「以復發事件(recurrent events)作為評估指標而得具臨床意義並採用有效統計分析的療效結果之合格性評價」(草案)
歐盟EMA於2019年10月發表「適應症用詞(wording)指南」
美國FDA於2019年9月發布「簡化510(k)案」指引
美國FDA於2019年10月發布「由於分離及碎片問題,Medtronic醫療器材公司召回6 French Sherpa NX系列之導引導管產品」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」線上申請推行期程
衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(草案)





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

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