財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2019-11-12 109
台灣藥物法規資訊網法規公告 台灣藥品臨床試驗資訊 TFDA藥物食品安全週報

國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
臍帶血與臍帶細胞治療之臨床應用現況
直接面對消費者(Direct-to-Consumer Genetic Testing)基因檢測之管理現況分析


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2018年10月發表「人用疫苗產品資訊中品質相關訊息」指引
美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」指引
美國FDA於2019年8月發表「骨質疏鬆症治療藥品的非臨床評估」指引
美國FDA於2019年8月發表「癌症隨機對照試驗使用安慰劑及盲性方式」指引
美國FDA於2019年8月核准首件「用於治療兒童漸進式原發性脊椎側彎之醫療器材」
美國FDA於2019年9月發表「醫療器材安全科技計畫草案」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署公告「物質之多形體試驗資料摘要表」





         查驗中心人才招募:醫師及統計審查員,專案經理

本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生 主管機關之指示為準。
The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA

版權所有 © 2013 財團法人醫藥品查驗中心 Copyright © Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.
 地址:台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F F, No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C
 電話:886-2-8170-6000   傳真:886-2-8170-6001、886-2-8170-6002   Email:cde_news@cde.org.tw