財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2018-12-07 98
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
疫苗研發的臨床參考要點
統計工具於藥品品質比對之應用


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2018年7月發表「非處方藥產品的創新方案」指引草案
美國FDA 於2018年9月公告之「原料藥相關上市後變更」指引草案
美國FDA於2018年10月發表「異位性皮膚炎全身性用藥執行兒童臨床試驗之時機」指引
美國FDA於2018年11月發布藥品安全通告:「Fingolimod停藥後多發性硬化症嚴重惡化之警訊」
美國FDA於2018年11月核准「兩款用於手術中即時偵測副甲狀腺組織之醫療器材」
美國FDA於2018年11月發佈「醫療器材單一識別系統:關於第一等級、未分級醫療器材及特定須直接標識醫療器材之實施期限政策」指引


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部函知修正「指示藥品審查基準」共16大類及其配合事項
衛生福利部函知「委託中山醫學大學附設醫院等35家機構/法人辦理新藥品人體試驗計畫之審核」





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