財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2018-11-13 97
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
醫療器材軟體之臨床評估
Real World Data介紹及於醫療科技評估之應用


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2018年7月發表「生物相似性藥品-重組人類顆粒細胞群落刺激因子(recombinant granulocyte-colony stimulating factor, rG-CSF)」指引草案
美國FDA於2018年8月發表「藥品之元素不純物管控」指引
美國FDA於2018年9月發表「過敏性鼻炎藥品之研發」指引
歐盟EMA PRAC於2018年10月發布安全通告「評估fluoroquinolone及quinolone之致殘和潛在持久副作用後建議限縮使用」
美國FDA於2018年9月核准「治療急性冠狀動脈穿孔之醫療器材」
美國FDA於2018年9月公告「含肝素之醫療器材及複合性藥物之標籤標示及安全性測試建議」指引


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署函知「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」試辦一年
衛生福利部食品藥物管理署函知「新藥查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」試辦一年





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