財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2018-10-08 96
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
銜接性試驗評估於藥動部分送審資料整理之建議


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2018年6月發表「咀嚼錠品質屬性之考量」指引
美國FDA於2018年7月發表「在製造及病人後續追蹤過程中,反轉錄病毒載體(retroviral vector-based)之基因治療產品之反轉錄病毒複製能力(replication competent retrovirus)檢測」指引草案
美國FDA 於2018年8月發表「經口吸入含尼古丁藥品的非臨床試驗」指引草案
美國FDA 2018年8月發布藥品安全通告:「因糖尿病藥品SGLT2抑制劑而發生生殖器部位嚴重感染之罕見案例」
美國FDA於2018年4月發表「用於輔助診斷疑似生殖系疾病之次世代定序(NGS)檢測,其設計、開發與分析確效之考量」指引
美國FDA於2018年5月發表「上市前申請非臨床效能驗證之內容與格式建議」指引草案


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署函知「強化國內生體相等性試驗執行機構查核方案」
衛生福利部修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
衛生福利部食品藥物管理署公告「修正加入第二代台歐醫療器材報告交換技術合作方案之歐盟代施查核機構名單」





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