財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2011-02-10 4
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
生物醫學產學中的利益衝突(Conflict of interest)問題及其規範
原料藥主檔案DMF審查重點與考量
醫療器材案例討論:「設計缺失」還是「人為疏失」?


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2010年12月公佈「Guideline of lipid-lowering agents」法規準則草案
歐盟EMA於2011年1月公佈「Reflection paper on the need for active control in theraputic areas where use of placebo is deemed ethical and one or more established medicines are available」草案
美國FDA於2011年1月公佈「2010年生物醫材申請核准」之名單
歐盟EMA於2011年1月公佈「EMA兒童科學研究之歐洲網絡會員」的名單
美國FDA CBER和CDC共同研究針對H5N1,H3N2和H1N1的通用流感疫苗,於臨床前試驗顯示其具有效性
美國FDA對乙醯胺基酚(Acetaminophen)產品將限制處方單位劑量,並於仿單加註照成嚴重肝衰竭的潛在危險
行政院衛生署於2010年12月21日公佈「海峽兩岸醫藥衛生合作協議專區」之政策說明、文本籍背景說明


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
行政院衛生署於2011年1月公告訂定「藥品風險管理計畫及內容格式參考指引」草案
立法院於2011年1月10日通過修正「人體生物資料庫管理條例」第二十九條及第三十條條文
立法院於2011年1月4日通過「修正全民健康保險法全文」





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