財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2011-01-10 3
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
生物相似性藥品Biosimilars
亞洲新藥發展之策略與執行之異同


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2010年11月公佈「Guideline on Immunogenicity Assessment of Monoclonal Antibodies Intended for In Vivo Clinical Use」法規準則草案
歐盟EMA於2010年11月公佈「Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Monoclonal Antibodies」法規準則草案
歐盟EMA開始對含有Somatropin的生物相似性藥品進行安全性再評估的研究
歐盟EMA對Avastin用於治療乳癌已完成整體性評估
美國FDA將進行免除Avastin用於治療乳癌的適應症
美國FDA於2010年11月公佈「Antibacterial Drug Products:Use of Non-inferiority Trials to Support Approval」法規指引
美國FDA於2010年11月公佈「ANDAs:Impurities in Drug Products」法規指引


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生署公告「植物藥新藥查驗登記審查基準草案」之導讀





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