2011-01-10
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生物相似性藥品Biosimilars
亞洲新藥發展之策略與執行之異同
歐盟EMA於2010年11月公佈「Guideline on Immunogenicity Assessment of Monoclonal Antibodies Intended for In Vivo Clinical Use」法規準則草案
歐盟EMA於2010年11月公佈「Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Monoclonal Antibodies」法規準則草案
歐盟EMA開始對含有Somatropin的生物相似性藥品進行安全性再評估的研究
歐盟EMA對Avastin用於治療乳癌已完成整體性評估
美國FDA將進行免除Avastin用於治療乳癌的適應症
美國FDA於2010年11月公佈「Antibacterial Drug Products:Use of Non-inferiority Trials to Support Approval」法規指引
美國FDA於2010年11月公佈「ANDAs:Impurities in Drug Products」法規指引
衛生署公告「植物藥新藥查驗登記審查基準草案」之導讀
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