財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2015-09-03 59
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
臺灣原料藥主檔案技術性資料十大缺失項目
醫療器材軟體於國際醫療器材法規管理論壇之定義與風險分類


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2015年8月發表「藥品溶解度及穿透性分類原則(Biopharmaceutical Classification System,BCS)第1類及第3類藥物口服速放劑型之溶離試驗及規格標準」指引草案
澳洲TGA於2015年4月發表「生物藥劑學試驗-學名藥生體相等性試驗之對照藥品選擇」指引
美國FDA於2015年4月發表「非小細胞肺癌藥品核准之臨床試驗療效指標」指引
美國FDA於2015年8月核准首件「性慾低落障礙(sexual desire disorder)治療用藥」上市
美國FDA於2015年6月核准「用於降低帕金森氏症與原發性顫抖症症狀之腦部植入物(brain implant)」上市
美國FDA於2015年3月發表「重新處理(Reprocessing) 的醫療器材用於健康照護:確效方法及仿單標示」指引


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部公告「製劑使用之原料藥符合藥品優良製造規範」之實施方法及時程


法規科學研討會 更多法規科學研討會
傳染病模型之決策應用研討會 (2015年9月7日(星期一) 8:30~12:10)
延緩衰老、骨質保健、不易形成體脂肪保健功效評估方法說明會 (104年9月10日(星期四)13:00-17:30)
(台南場)104年度生技醫藥法規科學訓練課程(9)-- 細胞治療 (104年9月25日(星期五)下午1:00-5:00)
(台中場)104年度生技醫藥法規科學訓練課程(8)-- 細胞治療 (104年9月18日(星期五)下午1:00-5:00)
「大陸醫療器材(械)法規諮詢說明會」第二場 (104年9月8日(星期二)下午13:00-17:00)
「大陸醫療器材(械)法規諮詢說明會」第一場 (104年9月8日(星期二)上午09:00-12:00)
104年度生技醫藥法規科學訓練課程(7)細胞治療 (104年9月11日(星期五)下午1:00-5:00)



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