財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2015-08-03 58
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
臨床試驗缺失資料之分析方法
健康食品安定性試驗之審查重點與考量


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2015年4月發表「環境影響評估:對藥物含有雌激素、雄激素或甲狀腺活性之問答集」指引草案
美國FDA於2015年3月發表「近紅外線分析方法之開發與送審」指引草案
歐盟EMA於2015年6月發表「急性心臟衰竭治療藥物之臨床研究」指引
美國FDA於2015年7月發布藥品安全通告:「加強non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)造成心臟病發作或中風之仿單警語」
美國FDA於2015年6月核准「SAPIEN 3 THV 人工心臟瓣膜」上市
美國FDA於2015年6月核准「幫助盲人經由舌頭來處理視覺影像訊號的新醫材」上市


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署公告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」。
衛生福利部訂定「藥品仿單應刊載賦形劑成分名或品名」,自公告日生效。


法規科學研討會 更多法規科學研討會
「我國參與ICH工作小組之回顧與前瞻」座談會 (104年8月13日(星期四)09:00-12:40)
104年度藥品優良臨床試驗查核業務說明會(Ⅱ):GCP查核制度轉型規劃 (104年8月14日(五)下午13:00-17:00)
(代發)2015「國際創新藥物傳輸研討會」 (2015年8月31日~9月1日)
104年度健康食品查驗登記規劃及法規訓練(II)(台中場) (104年8月21日(星期五)13:30-17:00)



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