財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2015-07-06 57
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
整合藥品審查工作小組(iMPRO)的成立對新藥查驗登記審查流程之影響
HTAsiaLink 2015年會紀實


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2015年4月發表「活性成分之化學」指引草案
美國FDA於2015年5月發表「固體口服速放劑型之以藥品溶解度及穿透性分類原則 (Biopharmaceutical Classification System;BCS)為基礎免除執行體內生體可用率和生體相等性試驗」指引草案
美國FDA於2015年4月發表「與參考藥品建立生物相似性之科學考量」指引
歐盟EMA於2015年6月發表「用於治療心血管及代謝疾病藥品之心血管風險評估」觀點討論
美國FDA於2015年5月發表「由陽性血液培養鑑定微生物和抗藥性標記之多標的核酸檢驗試劑」指引
美國FDA於2015年6月發表「提交早期生長反應1 (EGR1) 基因螢光原位雜交 (FISH) 測試系統設備Abbreviated 510(k)的文件內容與格式」指引


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部公告「5-HT3受體拮抗劑藥品安全性再評估結果相關事宜」


法規科學研討會 更多法規科學研討會
(代發)「病友團體如何準備病友證據之教育訓練課程」 (2015/7/18(六)08:30 - 12:30)
104年度健康食品查驗登記規劃及法規訓練(II)(台北場) (104年7月16日(星期四)13:30-17:00)



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