財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2015-06-04 56
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
長效型吸入型支氣管擴張劑用於COPD之臨床試驗設計與臨床評估參考要點
流式細胞儀現今臨床應用與美國上市法規指引


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2015年4月發表「評估化學新活性成分 (New Active Substance) 所考量之化學結構及性質條件」觀點討論
美國FDA於2014年12月發表「人類細胞、組織及相關產品之最小操作」指引草案
歐盟EMA於2015年3月發布「重組人類胰島素和類胰島素生物相似性藥品之非臨床及臨床研發」指引
歐盟EMA於2015年4月發表「抗癌藥品評估指引之修訂考量」,以提供臨床試驗安全性資料通報指引
美國FDA於2015年2月發表「醫療器材數據系統、醫學影像儲存裝置、與醫學影像傳輸裝置」指引
美國FDA於2015年5月核准「用於治療疼痛且無刺痛感之脊髓刺激器」上市


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部修正西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準。
衛生福利部修正「藥品查驗登記審查準則」第九條及第三十九條附件二、第四十條附件四。


法規科學研討會 更多法規科學研討會
104年度生技醫藥法規科學訓練課程(4)-癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫設計重點 (104年6月12日(星期五)下午1:30-5:00)
CIRB申請及作業流程精進座談會II (2015年6月5日(星期五) 下午 14:00~16:30)



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