財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2015-05-06 55
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
生物相似性藥品法規在品質上的要求(上)-各國法規比較
為何Platelet-Rich Plasma不是細胞治療


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2015年2月發表「藥品優良製造指引附則一 (無菌藥品的製造) 之修訂原則」觀點討論
國際醫藥法規協和會(ICH)於2014年12月發表「ICH Q3D - 金屬或少量元素之不純物(Elemental Impurities)」指引
美國FDA於2014年8月發表「醫療器材臨床試驗之性別差異評估」指引
美國FDA於2015年4月發表「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategies;REMS)之變更申請」指引
美國FDA於2015年3月核准首件「用於治療透析相關類澱粉沉積症之醫材」上市
美國FDA於2015年3月核准「可增加心搏停止患者存活機會之CPR器材」上市


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署通知「仿單應全面刊載賦形劑」公告實施前,業者得比照署授食字第1028903551A號公告內容主動辦理仿單加刊賦形劑,毋需繳費
衛生福利部食品藥物管理署預告「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準(草案)」


法規科學研討會 更多法規科學研討會
2015年第四屆亞洲醫療科技評估聯盟年會會前短期課程 The 4th HTAsiaLink Pre-Conference Short Courses 2015 (2015年5月12日(星期二) 8:30~17:30)
104年度生技醫藥法規科學訓練課程(2)醫療器材查驗登記之臨床前(pre-clinical)考量 (104年5月8日(星期五)下午1:30-5:00)



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