財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2015-04-07 54
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
歐盟GCP查核制度簡介


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟CHMP於2014年10月正式採用當年7月份修訂之「生物相似性藥品指引」,將於2015年4月30生效。
歐盟EMA於2014年12月發表「品質設計(quality by design)於提交法規單位審查文件中應具備之詳細程度」問答集
美國FDA於2015年3月核准首件「生物相似性藥品」上市
美國FDA於2015年3月發布藥品安全通告:「戒菸藥品(Varenicline)仿單更新資訊:潛在酒精交互作用、罕見的癲癇發作風險、及本品在情緒、行為或思想方面副作用之多項研究」
美國FDA於2015年2月核准「用於治療成人女性排便失禁產品」上市
美國FDA於2015年2月核准首件「可永久性(permanently)治療靜脈曲張之閉合系統(closure system)」


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部公告「除無菌、生物性、發酵、植物性之原料藥外,以CEP/COS證明文件申請原料藥查驗登記者,應檢附之技術性資料規範」
衛生福利部食品藥物管理署公告「流行性感冒疫苗病毒株變更申請之相關臨床文獻資料」
衛生福利部公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」
衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品臨床試驗計畫-技術性資料申請作業指引(草案)」


法規科學研討會 更多法規科學研討會
2015醫療科技評估國際研討會「醫藥科技評估方法應用於醫療器材保險給付決策過程」 (2015年4月09日星期四13:30~17:30)
104年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)醫療器材查驗登記法規概況 (104年4月17日(星期五)下午1:30-5:00)
104年度健康食品查驗登記規劃及法規訓練(台中場) (104年4月24日(五)13:30-17:20)



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