2015-03-09 53

	以奈米微胞做為傳輸化療藥物的設計考量及國際醫藥法規管理新進展
	HTAsiaLink簡介

	歐盟EMA於2014年9月發表「化學原料藥製程之起始物的選擇與合理性依據」觀點討論
	歐盟EMA於2014年12月發表「人類用藥品標籤及仿單內之賦形劑指引更新版中，環糊精相關問答集草案」
	歐盟EMA於2014年5月發表「試行EMA與HTA同步科學諮詢程序最佳實行指引草案 (Best Practice Guidance for Pilot EMA HTA Parallel Scientific Advice Procedures)」
	美國FDA於2015年2月發表「酒癮(Alcoholism)治療藥物之臨床研究」指引草案
	美國FDA於2014年8月發表「對於醫療器材臨床試驗 (IDE)的決議」指引
	美國FDA於2014年12月核准「有助於預測冠心病發作風險的試劑」

衛生福利部食品藥物管理署預告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準(草案)」

	104年度健康食品查驗登記規劃及法規訓練(台北場) (104年3月27日（五）13:30-17:20)
	(代發)臨床試驗訓練學程-專業入門系列課程研討會 (104年3月13、18、20日及4月7日)
	104年度藥品優良臨床試驗查核業務說明會(Ⅰ)GCP查核法規宣導暨經驗分享 (104年3月9日(一) 下午13:00~17:00)
	「學名藥查驗登記Good Submission Workshop」研討會 (104年03月17日 (星期二) 下午13：00~17：00)

本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享；凡涉及政策方向及法規解釋適用，應依衛生主管機關之指示為準。
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