財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2015-02-04 52
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
美國與歐盟對藥品包材可浸出物 (extractables) 與可滲出物 (leachables) 之審查考量
腎交感神經阻斷系統治療頑固型高血壓之發展現況與法規分析


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
美國FDA於2014年11月發表「含乙醯胺酚(acetaminophen)OTC藥品引起嚴重皮膚不良反應仿單加註警語建議」指引草案
美國FDA於2014年12月發表「小兒臨床試驗之臨床藥理學考量」指引草案
歐盟EMA於2014年7月發布「流感疫苗-非臨床及臨床」指引草案
美國FDA於2015年1月發布藥品安全通告:「評估懷孕期間使用止痛藥之潛在危險性」
美國FDA於2014年11月發表「居家使用醫療器材之設計考量」指引
美國FDA於2014年12月核准首件「新生兒嚴重複合型免疫缺乏症輔助診斷篩檢試劑」上市


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」


法規科學研討會 更多法規科學研討會
「學名藥查驗登記Good Submission Workshop」研討會 (104年03月17日 (星期二) 下午13:00~17:00)



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