財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2015-01-06 51
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
微小核醣核酸(MicroRNA)藥品臨床前藥毒理法規研究
第一類新藥健保給付建議案相對療效執行方法與經驗分享


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
歐盟EMA於2014年12月發表「人用藥品標籤與仿單內之賦形劑指引更新版中,丙二醇及其酯類相關問答集草案」
美國FDA於2014年9月發表「學名藥申請案-拒絕收案標準」指引
美國FDA於2014年12月發表「處方藥及生物製劑仿單之懷孕、泌乳、生育潛力之內容與格式」指引草案
美國FDA於2014年11月發布藥品安全通告:「長期使用抗血小板凝集藥物治療具有臨床效益,但具有較高非心血管因素之死亡風險」
美國FDA於2014年10月核准首件「治療血管疾病之塗藥血管成形術球囊導管」上市
美國FDA於2014年11月核准「協助評估心臟血流量之非侵入式器材」上


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署公告「生物技術/生物性藥品比較性試驗基準」
衛生福利部食品藥物管理署訂定「生物相似性藥品查驗登記基準(草案)」
衛生福利部預告「藥品優良臨床試驗實驗室作業指引(草案)」





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