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COVID-19 醫材Q&A

刊登日期：2022-06-17  |  點閱次數 : 3084 次 

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「CDE can Help：COVID-19專案法規科學輔導計畫」甄選辦法、
COVID-19國內外新知、COVID-19 藥品Q&A


本文件整理之內容，仍以衛生主管機關公布之最新消息為主。


  • 一、什麼是新型冠狀病毒(COVID-19)檢驗試劑專案製造及專案輸入？
  • ANS：
    因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情之緊急情事及檢驗需求，衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)得依醫療器材管理法第35條核准新型冠狀病毒(COVID-19)檢驗試劑之專案製造及專案輸入申請，使我國醫療器材商得以較快速的法規途徑將檢驗試劑投入我國防疫戰線，強化我國防疫能量。


  • 三、新型冠狀病毒(COVID-19)檢驗試劑之產品風險等級為何? 如欲申請新型冠狀病毒(COVID-19)檢驗試劑之查驗登記，正式取得醫療器材許可證，應準備哪些文件?
  • ANS:
    1. COVID-19檢驗試劑如係用於減輕對公共衛生可能造成影響所必須進行之及時準確診斷，經評估風險等級等同於嚴重急性呼吸道症候群(SARS)之檢測試劑，應屬第三等級之體外診斷醫療器材(IVD)，分類分級品項代碼為「B.4020分析特定試劑（Analyte specific reagents）」。
    2. 申請醫療器材查驗登記時，應依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條規定，向食藥署提交相關行政、技術資料與可支持安全性及有效性之測試報告。

  • 四、請問有關新型冠狀病毒(COVID-19)檢驗試劑之專案製造及專案輸入申請案，在獲得許可後與正式查驗登記許可證效期一樣嗎?
  • ANS:
    為因應防疫需求所核可之新型冠狀病毒(COVID-19)檢驗試劑專案製造及專案輸入申請案，目前暫定核准期間為至中央流行疫情指揮中心解散日止，與正式醫療器材查驗登記之許可證效期五年不同。

 

    


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