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中心公告

本中心將於111年8月1日起調整付費諮詢流程及收費價目表

刊登日期:2022-04-27  |  點閱次數 : 1305 次 

查驗中心自2018年推動付費諮詢服務,實施成果卓越,已完成上百件付費諮詢案件。 付費諮詢案後續送審核准率為89%,案件分析請見圖一、二。


圖一、歷年付費諮詢案件數 圖二、2018-2021付費諮詢案件類別分析

統計至2022年3月底的付費諮詢案後續送審狀況 後續正式審查案結案共有62件,核准率為89% (55/62) 未取得核准函原因分析如下

  1. 不准議題與付費諮詢案無關,例如
  2. 付費諮詢案未詢問CMC,於IND案因CMC缺失不准
  3. 尚待補齊行政文件
  4. 於付費諮詢案同意廠商臨床試驗設計,然試驗完成後結果不如預期
  5. 於付費諮詢案即說明不同意廠商proposal

為反映成本,2022年8月1日起,查驗中心調整付費諮詢流程及收費價目表,詳細請見以下說明

一、適用範圍:

2022年8月1日起申請之研發策略諮詢(NDA策略、BSE策略、ANDA策略、適用Animal rule之動物療效或臨床試驗設計諮詢)、臨床試驗諮詢、臨床試驗申請案預審、查驗登記諮詢(藥品查驗登記案諮詢、藥品生體相等性試驗計畫書/報告書申請案諮詢)、模組批次審查 (Module-based rolling review)、國產新藥查驗登記送件前預審、細胞治療技術付費諮詢


二、付費諮詢服務流程:
  1. (一)第一階段-策略商談:
  2. 1. 申請者至本中心網站「廠商專區」線上填寫藥品諮詢服務申請表細胞治療技術諮詢輔導申請表 ,收案通知承辦專案經理聯絡方式,請將案件資料電子檔提供予承辦專案經理,本中心將於案件資料及商談費到齊(第一階段Day0) 14天召開策略商談。
  3. 2. 雙方討論諮詢策略、釐清與篩選諮詢議題、說明技術性資料是否需要補件、確認第二階段報價。
  4. 3. 模組批次審查及國產新藥查驗登記送件前預審,無須進行第一階段-策略商談。
  5. (二)第二階段-技術評估及諮詢會議:
  6. 1. 經評估受理之案件,申請者應於60天內完成第二階段諮詢費繳納及補充技術性資料,經承辦專案經理確認後,將通知申請者案件成案(第二階段Day0)。
  7. 2. 諮詢案件相關時程規劃將由專案經理於成案當日(第二階段Day0)以電子郵件告知。本階段因各項諮詢項目辦理天數不同而有所不同,各項付費諮詢服務辦理天數,詳如下表:
    註:臨床試驗申請案預審生物製劑(BIO),改為一個月流程
  8. 諮詢項目 書面意見 諮詢會議 會議記錄
    臨床試驗申請案預審
    (IND Prior Assessment)
    非生物製劑
    (Non-BIO)
    Day 30 Day 34 Day44或
    諮詢會議後10天
    生物製劑(BIO)
    (含生物藥、生物相似藥、細胞及基因治療產品)
    臨床試驗諮詢
    (Clinical Trial Consultation)
    Day 56 Day 60 Day70或
    諮詢會議後10天
    研發策略諮詢
    (Regulatory consultation services)
    BSE策略 Day 56 Day 60 Day70或
    諮詢會議後10天
    NDA策略
    複雜ANDA策略諮詢
    適用Animal rule之動物療效或臨床試驗設計諮詢
    一般ANDA策略諮詢 Day 30 Day 34 Day44或
    諮詢會議後10天
    查驗登記諮詢
    (Regulatory consultation services)
    一般學名藥查驗登記案諮詢 Day 30 Day 34 Day44或
    諮詢會議後10天
    一般藥品生體相等性試驗計畫書/報告書申請案諮詢
    複雜學名藥查驗登記案諮詢 Day 56 Day 60 Day70或
    諮詢會議後10天
    複雜藥品生體相等性試驗計畫書/報告書申請案諮詢
  9. 諮詢項目 第一次書面意見 第二次書面意見 廠商會議
    模組批次審查
    (Module-based rolling review)
    模組3 (M3) Day 80 Day 150 可於收到第一次書面意見後兩周內,申請召開
    模組4 (M4)
    模組5 (M5)
    國產新藥查驗登記送件前預審作業 類別一 Day 80 Day 150 Day 85
    類別二 Day 60 Day 120  Day 65
  10. 類別一:適用於新成分、生物藥品、具療效與安全之臨床資料之新藥查驗登記送件預審作業申請者。
  11. 類別二:適用於無療效與安全之臨床資料之非新成分新藥查驗登記送件預審作業申請者
  12. 諮詢項目 書面意見 諮詢會議 會議記錄
    細胞治療技術計畫預審
    (限附表三)
    一般方案 Day 60 Day 64 Day74或
    諮詢會議後10天
    優先方案 Day 30 Day 34 Day44或
    諮詢會議後10天
    細胞製造管制資料諮詢 Day 60 Day 64 Day74或
    諮詢會議後10天
    安全性檢測項目之方法適用性計畫書 Day 30 Day 34 Day44或
    諮詢會議後10天
    國際醫療英文病人同意書(含細胞治療技術說明書)

三、實施日期及申請費用:
  1. (一)2022年8月1日起正式實施。
  2. (二)申請費用:
  3. 1. 第一階段之商談費:3萬元,可折抵第二階段諮詢費 (1案號折抵1次商談費為限)。
  4. 2. 第二階段之諮詢費請參考本中心公告之收費價目表(2022.08.01起適用),策略商談後,將提供第二階段諮詢費之報價單。
  5. 3.申請者須於第二階段報價單通知60天內繳納諮詢費;報價單逾期者,恕不提供商談費折抵。
  6. (三)繳費方式:銀行匯款
  7. 由承辦之專案經理與申請者聯繫付款事宜。

四、早鳥優惠:
  1. (一)2022年8月1日至2022年12月31日申請付費諮詢,第二階段諮詢費享有早鳥優惠75折,可合併其他優惠方案。
  2. (二)舉例說明:指標案申請研發策略諮詢,於早鳥優惠期間申請,可合併享有早鳥優惠75折及指標案優惠75折。
  3. (三)2023年1月1日起取消早鳥優惠。

五、其他說明事項:
  1. (一)中心另有客製化付費諮詢方案,若欲申請,請於諮詢申請表註明。
  2. (二)若遇國定假日或不可抗力之因素,本中心得延展時間。
  3. (三)本項服務方案提供之書面意見/會議記錄為正式查驗登記之重要參考文件。
  4. (四)案件完成受理後,本中心一概不受理退費。
  5. (五)本中心保留得以隨時修改本說明之權利。

六、下載檔案:
  1. 付費諮詢價目表(2022.08.01起適用)