智慧醫療專區-國內外智慧醫材法規文件

一、我國 - 衛生福利物食品藥物管理署

1. - 醫用軟體分類分級參考指引 (修正日期：2022年9月15日)
2. - 醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集(發布日期：2022年6月10日) 
3. - 行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集(發布日期：2022年6月10日) 
4. - 醫療器材網路安全評估分析參考範本-通用範本(發布日期：2022年6月10日) 
5. - 附件_醫療器材網路安全之業者揭露聲明書_通用範本(發布日期：2022年6月10日) 
6. - 真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件(發布日期：2022年4月25日) 
7. - 無顯著風險之人工智慧機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例(發布日期：2022年3月3日) 
8. - 人工智慧機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引(發布日期：2022年2月14日) 
9. - 醫療器材軟體製造業者品質管理系統指導文件(發布日期：2022年1月4日) 
10. - 醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引(發布日期：2021年12月30日) 
11. - 人工智慧機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引(發布日期：2021年8月17日) 
12. - 人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）醫療器材軟體查驗登記審查要點指引(發布日期：2021年7月8日) 
13. - 適用於製造業者之醫療器材網路安全指引(發布日期：2021年5月4日) 
14. - 人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引 (發布日期：2020年9月11日)
15. - 智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集 (發布日期：2020年5月15日)
16. - 醫療器材軟體確效指引 (發布日期：2017年12月15日)

二、外國

1. - (FDA)Good Machine Learning Practice for Medical Device Development Guiding Principles,2021 
2. - (FDA)Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices, 2017 
3. - "Developing a Software Precertification Program: A Working Model", 2019 (2019-JAN)
4. - "Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities", 2019. (2019-JAN)
5. - "Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper and Request for Feedback", 2019.

1. - CADe/CADx之指引
2. - 軟體類醫療器材之指引 
3. - 醫療器材屬性判定之指引
4. - 產品變更之管理指引
5. - 軟體確效與網路安全之指引

1. - (EU)General leaflet ATI Policy Brief reports, 2021 
2. - (EU)Advanced technology landscape and related policies in China, 2021 
3. - (EU)proposal-for-a-regulation-laying-down-harmonised-rules-on-artificial-intelligence-impact-on-the-healthcare-sector-and-the-medical-device-industry, 2021 
4. - (EU)Advanced Technologies for Industry – Product Watch_Artificial Intelligence-based software as a medical device, 2020 
5. - (EU)Guidlines on the Quilification and Classification of Stand Alone Software Used in Healthcare within the Regulatory Framework of Medical Deivces, 2020 
6. - (EU)Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation, 2019 
7. - (EU)Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD, 2016 
8. - European Commision, “MDCG 2020-3: Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD”, 2020
9. - European Commision, “MDCG 2019-11:Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745-MDR and Regulation (EU) 2017/746-IVDR”, 2019.
10. - Official Journal of the European Union, “REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL, 2017.
11. - Official Journal of the European Union, “REGULATION (EU) 2016/679 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL”, 2016.
12. - European Commision, “EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines Annex 11”, 2011
13.  

1. - (IMDRF)Machine Learning-enabled Medical Devices - A subset of Artificial Intelligence-enabled Medical Devices Key Terms and Definitions, 2021 
2. - MHRA Guidance, Medical Device stand-alone software including apps (including IVDMDs), 2020
3. - IMDRF/SaMD WG/N41FINAL, “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation”, 2017
4.  

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