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智慧醫療專區-國內外智慧醫材法規文件

刊登日期:2020-12-28  |  點閱次數 : 3877 次 

一、我國 - 衛生福利物食品藥物管理署

  1. - 人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引 (發布日期:2020年9月11日)
  2. - 智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集 (發布日期:2020年5月15日)
  3. - 適用於製造廠之醫療器材網路安全指引 (發布日期:2019年11月21日)
  4. - 醫療器材軟體確效指引 (發布日期:2017年12月15日)
  5. - 醫用軟體分類分級參考指引 (修正日期:2020年12月24日)

二、外國

  1. 美國 - 食品藥物管理局(FDA)
  1. - "Developing a Software Precertification Program: A Working Model", 2019 (2019-JAN)
  2. - "Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities", 2019. (2019-JAN)
  3. - "Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper and Request for Feedback", 2019.
  指引
  1. - CADe/CADx之指引
  2. - 軟體類醫療器材之指引
  3. - 醫療器材屬性判定之指引
  4. - 產品變更之管理指引
  5. - 軟體確效與網路安全之指引
  2. 歐盟(EU)
  1. - European Commision, “MDCG 2020-3: Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD”, 2020
  2. - European Commision, “MDCG 2019-11:Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745-MDR and Regulation (EU) 2017/746-IVDR”, 2019.
  3. - Official Journal of the European Union, “REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL, 2017.
  4. - Official Journal of the European Union, “REGULATION (EU) 2016/679 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL”, 2016.
  5. - European Commision, “EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines Annex 11”, 2011
  3. 其他國家/組織
  1. - MHRA Guidance, Medical Device stand-alone software including apps (including IVDMDs), 2020
  2. - IMDRF/SaMD WG/N41FINAL, “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation”, 2017

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