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智慧醫療專區-法規管理趨勢及評析

刊登日期：2020-12-28  |  點閱次數 : 7389 次 
前瞻評析
  1. - 腦機介面發展現況與上市管理(2022年2月10日，李欣潔) 
  2. - AI數位病理之發展現況與法規管理(2021年9月10日，楊清淳)
  3. - 各主要國家醫療器材軟體上市審查制度及變更管理方向之比較(2021年6月10日，楊惇筑)
  4. - 美國FDA針對電腦輔助偵測軟體(CADe)的獨立效能與臨床效能之評估要求(2021年2月10日，林事曄)
  5. - 人工智慧醫療器材之美國法規管理方向及上市產品簡介(2019年9月12日，張孟筑)
  6. - ICT健康促進產品屬性評估參考建議(2019年9月5日，葉錫誼)
  7. - 美國醫療器材網路安全管理法規之沿革(2019年6月10日，盧巍)
  8. - 醫療器材軟體之臨床評估(2018年11月9日，曾育婕)
  9. - 個人健康醫療資訊之美國與歐盟法規管理方向(2018年6月8日，葉錫誼)
  10. - 醫療器材軟體於國際醫療器材法規管理論壇之定義與風險分類(2015年9月3日，滕欣)
  11. - 行動醫療產業的發展與台灣的機會-從美國行動醫療應用程式指引談起(2014年4月3日，俞力平)
法規資訊導讀
  1. - 美國FDA於2021年12月發表「臨床研究中使用數位醫療科技執行遠端資料蒐集」指引(2022年5月10日，林祐薇) 
  2. - 美國FDA於2021年9月核准「協助辨識前列腺癌之人工智慧軟體」(2021年12月10日，劉欣宜) 
  3. - 美國FDA於2021年8月發表「加強醫療器材服務相關網路安全規範」討論文章(2021年11月10日，顧國暐) 
  4. - 澳洲TGA於2021年8月發表「軟體類醫療器材相關法規變革」指引(2021年11月10日，顧國暐) 
  5. - 美國FDA於2021年3月授權「首個基於機器學習的篩選設備以鑑定可指向COVID-19感染的生物標記鑑定」 (2021年10月10日，李欣潔) 
  6. - 美國FDA於2021年4月首次核准「利用人工智慧(AI)協助偵測結腸癌潛在徵兆之醫療器材」(2021年7月10日，趙珮榛) 
  7. - 美國FDA於2021年3月核准首款「經陰道子宮切除術之機器輔助微創手術系統」(2021年5月10日，盧巍) 
  8. - 美國FDA 於2021 年1 月發布「人工智慧/機器學習行動方案」(2021年3月10日，劉靜宜)
  9. - 美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案(2019年9月12日，張孟筑)
  10. - 美國FDA於2018年5月核准「人工智慧演算法輔助偵測手腕骨折軟體」(2018年7月6日，滕欣)
  11. - 美國FDA於2018年4月發表「多功能醫療器材產品管理政策及考量」指引草案(2018年7月6日，滕欣)
  12. - 美國FDA於2017年12月發表「臨床及病患決策輔助軟體」指引草案(2018年5月10日，陳仲勤)
  13. - 美國FDA於2017年10月發表「評估醫療器材軟體變更是否須重新檢送510(k)申請」指引(2018年3月9日，張孟筑)
  14. - 美國FDA於2016年4月發表「數位病理全切片影像分析儀之技術性能評估」指引(2016年8月5日，范文佳)
  15. - 美國FDA於2015年2月發表「醫療器材數據系統、醫學影像儲存裝置、與醫學影像傳輸裝置」指引(2015年6月4日，薛伃君)
  16. - 美國FDA於2013年9月公告「行動醫療應用程式之法規指引」(2014年8月21日，葉錫誼)

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