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智慧醫療專區-法規管理趨勢及評析

刊登日期:2020-12-28  |  點閱次數 : 2749 次 
  1. - AI數位病理之發展現況與法規管理(2021年9月10日,楊清淳)
  2. - 各主要國家醫療器材軟體上市審查制度及變更管理方向之比較(2021年6月10日,楊惇筑)
  3. - 美國FDA針對電腦輔助偵測軟體(CADe)的獨立效能與臨床效能之評估要求(2021年2月10日,林事曄)
  4. - 人工智慧醫療器材之美國法規管理方向及上市產品簡介(2019年9月12日,張孟筑)
  5. - ICT健康促進產品屬性評估參考建議(2019年9月5日,葉錫誼)
  6. - 美國醫療器材網路安全管理法規之沿革(2019年6月10日,盧巍)
  7. - 醫療器材軟體之臨床評估(2018年11月9日,曾育婕)
  8. - 個人健康醫療資訊之美國與歐盟法規管理方向(2018年6月8日,葉錫誼)
  9. - 醫療器材軟體於國際醫療器材法規管理論壇之定義與風險分類(2015年9月3日,滕欣)
  10. - 行動醫療產業的發展與台灣的機會-從美國行動醫療應用程式指引談起(2014年4月3日,俞力平)
  1. - 美國FDA 於2021 年1 月發布「人工智慧/機器學習行動方案」(2021年3月10日,劉靜宜)
  2. - 美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案(2019年9月12日,張孟筑)
  3. - 美國FDA於2018年5月核准「人工智慧演算法輔助偵測手腕骨折軟體」(2018年7月6日,滕欣)
  4. - 美國FDA於2018年4月發表「多功能醫療器材產品管理政策及考量」指引草案(2018年7月6日,滕欣)
  5. - 美國FDA於2017年12月發表「臨床及病患決策輔助軟體」指引草案(2018年5月10日,陳仲勤)
  6. - 美國FDA於2017年10月發表「評估醫療器材軟體變更是否須重新檢送510(k)申請」指引(2018年3月9日,張孟筑)
  7. - 美國FDA於2016年4月發表「數位病理全切片影像分析儀之技術性能評估」指引(2016年8月5日,范文佳)
  8. - 美國FDA於2015年2月發表「醫療器材數據系統、醫學影像儲存裝置、與醫學影像傳輸裝置」指引(2015年6月4日,薛伃君)
  9. - 美國FDA於2013年9月公告「行動醫療應用程式之法規指引」(2014年8月21日,葉錫誼)