智慧醫療專區-法規科學課程講座

人工智慧醫療器材之上市法規途徑說明與案例分享(108年4月24日)

隨著科技與醫療品質的進步，人工智慧醫療器材的發展日益蓬勃，並於2018年2月起在美國以新醫療器材法規途徑申請上市，為了加速人工智慧醫材於台灣上市，本課程將介紹人工智慧產品的上市途徑，並以案例分享的方式說明送審文件內容，例如演算法相關資料、軟體確效等，以及風險評估的準則及內容，以利業者更加清楚審查內容及準備方向。

醫療器材軟體分類分級暨臨床評估之指引簡介(108年4月24日)

由於資通訊技術快速發展，許多醫療器材衍生之軟體陸續面臨到必須申請上市許可證的挑戰，然而醫用軟體運用層面廣泛，產業界首先需要先能判斷是否為醫療器材，後續才能評估上市途徑。本課程以我國「醫用軟體分類分級參考指引」為基礎，概述醫用軟體及醫療器材軟體之差異，續而說明如何評估醫療器材軟體的分級分類，並參酌美國FDA發行之醫療器材臨床評估指引，向與會人員說明醫療器材軟體上市前，執行臨床試驗以評估該軟體安全及功效的重要注意事項與程序。

醫療器材之網路安全法規管理趨勢(108年4月24日)

網路安全漏洞可能招致非法存取與操控，進而影響醫療器材使用之安全性，故各國積極研擬相關法規，以降低因網路安全造成醫療器材使用上之風險。本次課程會以美國的《醫療器材上市前網路安全管理指引》及其修正草案為演講主軸，介紹連網醫療器材的網路使用風險、以及目前美國建置之網路安全管理規範架構，並透過研析醫材網路安全管理之國際趨勢，做為與會人員在產品研發階段的依循參考。