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COVID-19 國內外新知

刊登日期：2020-04-17  |  點閱次數 : 13096 次 

相關連結：
「CDE can Help：COVID-19專案法規科學輔導計畫」甄選辦法、
藥品Q&A、醫材Q&A


一、國外：

  1. 美國食品藥物管理局(US FDA)：Coronavirus (COVID-19) | Drugs

    -　COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention, Guidance for Industry

    -　Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19, Guidance for Industry

    -　Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19：Guidance for Industry

  2. 美國國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）：Coronavirus (COVID-19)
  3. 新英格蘭雜誌(The New England Journal of Medicine)：Coronavirus (Covid-19)
  4. 歐洲藥物管理局(European Medicine Agency，EMA)：Coronavirus disease (COVID-19)
  5. 日本醫藥品暨醫療器材管理局(Pharmaceutical and Medical Devices Agency，PMDA)

    -　「Principles for the Evaluation of Vaccines Against the Novel Coronavirus SARS-CoV-2」

二、國內：

  1. 衛生福利部疾病管制署：嚴重特殊傳染性肺炎
  2. 衛生福利物食品藥物管理署

-　防疫期間食藥署就藥品分配不均再祭出指引

-　因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用，檢驗試劑申請專案製造相關資訊

-　訂定「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」

-　有關「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」

-　我國對COVID-19疫苗EUA審查及療效評估基準

-　COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求

-　新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準


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