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活動訊息

104年度生技醫藥法規科學訓練課程(3)--醫療器材臨床試驗與GCP法規概述

刊登日期:2015-04-23  |  點閱次數 : 3081 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
指導單位: 衛生福利部
活動地點: 台大校友會館第四會議室(台北市濟南路一段2之1號4樓)
活動日期: 104年5月22日(星期五)下午1:30-5:00

財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱本中心)參與衛生福利部之生技醫藥國家型科技計畫之執行,本(104)年度將規劃舉辦生技醫藥法規科學訓練課程(課程表如附),以「醫療器材」、「癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書設計重點」、及「細胞治療」為系列課程主題,共辦理9場;其中,「癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書設計重點」、及「細胞治療」二系列課程,相同的講授內容,將分別於台北、台中、及台南各舉辦一場。課程由本中心研究員/審查員擔任講員,除法規介紹外,並增加案例說明。期以講員豐富之臨床試驗計畫書審查及法規輔導經驗,協助有意申請或參與臨床試驗之醫藥研究人員瞭解相關法規考量,俾提昇臨床試驗設計及撰寫品質。

本系列課程不收取任何費用,將依場次先後,逐場通知、逐場報名。受限於討論效果及場地大小,本課程額滿即不再受理,且本中心保留接受報名與否的權利。本課程將申請西醫師、藥事人員、護理人員繼續教育積分,且全程參與者將核發上課證明。機會難得,竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。

會議議程

 

104年度生技醫藥法規科學訓練課程

區域 預定時間 主題及課程 地點 主辦單位
台北 4月17日
(13:30-17:00)
104年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)
--醫療器材查驗登記法規概況

1.GMP/QSD申請所需資料與實務
2.第二、第三等級醫療器材查驗登記所需資料與實務
台大校友會館第四會議室 財團法人醫藥品查驗中心
台北 5月8日
(13:30-17:00)
104年度生技醫藥法規科學訓練課程(2)
--醫療器材查驗登記之臨床前(pre-clinical)考量

1.一般醫療器材查驗登記技術性資料審查原則
2.IVD產品查驗登記技術性資料審查原則
台大校友會館第四會議室 財團法人醫藥品查驗中心
台北 5月22日
(13:30-17:00)
104年度生技醫藥法規科學訓練課程(3)
--醫療器材臨床試驗與GCP法規概述

1.醫療器材臨床試驗應檢附資料
2.臨床試驗法規與GCP實務概述
台大校友會館第四會議室 財團法人醫藥品查驗中心
台北 6月12日
(13:00-17:00)
104年度生技醫藥法規科學訓練課程(4)
--癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書設計重點

1.癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 1臨床考量
2.癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 2統計考量
3.癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 3案例說明
台大校友會館第四會議室 財團法人醫藥品查驗中心
台中 6月26日
(13:00-17:00)
104年度生技醫藥法規科學訓練課程(5)
--癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書設計重點

1.癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 1臨床考量
2.癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 2統計考量
3.癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 3案例說明
中國醫藥大學立夫教學大樓一樓102講堂(台中市學士路91號) Ÿ財團法人醫藥品查驗中心
Ÿ中國醫藥大學附設醫院衛生福利部卓越臨床試驗中心
台南 7月3日
(13:00-17:00)
104年度生技醫藥法規科學訓練課程(6)
--癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書設計重點

1.癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 1臨床考量
2.癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 2統計考量
3.癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 3案例說明
成大會館3樓會議AB廳(台南市東區大學路2號3樓) Ÿ財團法人醫藥品查驗中心
Ÿ國立成功大學醫學院附設醫院臨床試驗中心
台北 9月11日
(13:00-17:00)
104年度生技醫藥法規科學訓練課程(7)
--細胞治療

1.細胞治療產品非臨床法規考量與案例討論
2.細胞治療產品臨床法規考量與案例討論
台大校友會館第四會議室 財團法人醫藥品查驗中心
台中 9月18日
(13:00-17:00)
104年度生技醫藥法規科學訓練課程(8)
--細胞治療

1.細胞治療產品非臨床法規考量與案例討論
2.細胞治療產品臨床法規考量與案例討論
中國醫藥大學或中國醫藥大學附設醫院(地點待確認) Ÿ財團法人醫藥品查驗中心
Ÿ中國醫藥大學附設醫院衛生福利部卓越臨床試驗中心
台南 9月25日
(13:00-17:00)
104年度生技醫藥法規科學訓練課程(9)
--細胞治療

1.細胞治療產品非臨床法規考量與案例討論
2.細胞治療產品臨床法規考量與案例討論
成大會館3樓會議AB廳(台南市東區大學路2號3樓) Ÿ財團法人醫藥品查驗中心
Ÿ國立成功大學醫學院附設醫院臨床試驗中心

 

104年度生技醫藥法規科學訓練課程(3)醫療器材臨床試驗與GCP法規概述

時間 講題 演講者
13:30-14:00 報到
14:00-14:05 開幕致詞

財團法人醫藥品查驗中心
(待確認)

14:05-15:10 醫療器材臨床試驗應檢附資料 趙芳瑜 專案經理
財團法人醫藥品查驗中心
醫療器材組
15:10-15:30 中場休息
15:30-16:30 臨床試驗法規與GCP實務概述 吳柏立 代組長
財團法人醫藥品查驗中心
醫療器材組
16:30-17:00 綜合討論  

 

報名資訊
報名方式 採網路報名(恕不接受電話/電子郵件報名)。
報名人數 每場限額160人。本中心保留接受報名與否的權利。
報名時間 逐場通知、逐場報名。
報名費用 不需繳納費用。
與會須知 1.會議場地無提供停車服務,請利用大眾交通工具前往。
2.會議進行期間未獲許可,請勿錄音錄影。
3.本課程將申請西醫師、藥事人員、護理人員繼續教育積分,並核發上課證明,請務必全程與會。
聯絡窗口 姓名:張佳綺專員 或 詹美華企劃經理
電話:02-8170-6000 分機 631 或 603
信箱:ccchang469@cde.org.twmhchan@cde.org.tw

 


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