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活動訊息

「等不及了,做完第1/2期臨床試驗就申請領證:加速核准機制(accelerated approval)」快閃課程

刊登日期:2024-06-02  |  點閱次數 : 2210 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點: 線上課程,將提供Webex會議連結,線上聽課。
活動日期: 113年8月13日(二) 14:00 - 16:00

課程宗旨

本課程的主要目標是讓大家深入了解,如何在完成第一或第二期的臨床試驗後,即可申請領證的機制。這種加速核准的機制是一種創新的策略,旨在讓藥品更快地進入市場,從而更快地為病人提供治療方案。在現今的藥品開發環境中,速度就是生命。每一天的延遲都可能意味著病人失去了寶貴的治療時間。因此,如何有效地利用各種策略和工具來加速藥品的開發和核准,已經成為各界關注的焦點。本課程將深入探討台灣加速核准機制的運作方式,包括其法規要求,審查重點,以及如何在實際的藥品開發過程中應用這種機制。課程中將討論可能遇到的挑戰和如何克服它們、如何與法規主管機構進行有效的溝通等。本課程將為聽眾提供有關加速核准機制的全面檢視,幫助聽眾學習更有效地推進藥品的開發和核准。我們期待您的參與!

 

課程簡介

本課程由中心具豐富審查經驗之資深臨床專家講授,內容涵蓋加速核准機制法規的基本原則與要求、第1/2期臨床試驗的重要性及設計重點、以及如何提升法規遵從性等。期能強化學員對於臨床試驗和加速核准機制的專業知識。

 

招生(推廣)對象

對藥品臨床試驗及查驗登記有興趣之產、官、學相關領域人士。

 

課程效益

本課程有助於學員理解加速核准機制法規的全貌、熟悉此機制的審查流程及要求,以提升法規遵從性。

會議議程

「等不及了,做完第1/2期臨床試驗就申請領證:加速核准機制(accelerated approval)」快閃課程

上課時間:113年8月13日(二) 14:00~16:00

課程大綱

講師

  • 加速核准機制簡介
  • 案例分析
  • 美國現況
  • Take-Home Messages

新藥科技組

資深臨床小組長

陳紀勳醫師

 

報名資訊

報名費:每人新臺幣2,000元,報名截止日為113年7月31日(三)

  • 課程採線上報名,報名截止後,主辦單位會通知報名學員進行繳費,請於通知後三天內完成繳費,並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」,如未於時限內完成繳費,將取消報名資格並依候補順位替補。 ※收到繳費通知後才繳費。
  • 課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
  • 聯絡窗口:廖小姐 CDEacademy@cde.org.tw,(02)81706000分機632。
 檔案下載:
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「等不及了,做完第1.2期臨床試驗就申請領證:加速核准機制AA」快閃課程_報名簡章 395kb .pdf 2024-07-16 檔案下載:「等不及了,做完第1.2期臨床試驗就申請領證:加速核准機制AA」快閃課程_報名簡章