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活動訊息

「手術導航與手術機器人產品之法規課程」快閃課程

刊登日期:2024-06-02  |  點閱次數 : 970 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點: 線上課程,將提供Webex會議連結,線上聽課。
活動日期: 113年8月9日(五) 14:00 - 16:00

課程宗旨

手術導航與手術機器人產品在醫療領域應用日趨重要,運用影像與資訊科技協助醫師進行外科或微創手術已蔚為風潮,其能提高手術精準度、減少風險並改善病人治療效果。為確保手術導航與手術機器人產品用於人體之安全性、有效性及品質,於我國需要遵循的法規範疇涵蓋醫療器材管理法規、品質管理規範、查驗登記審查等,以確保的開發和使用必須符合法規要求,為產品合法上市和使用的重要前提。然而,於產品研發上市各階段生命週期,例如產品類別屬性判定、生產、檢測、檢驗、製造、品質控制等各方面均有相關法規要求面向多元,本課程旨在協助您於產品研發上市過程中,降低法規障礙,進而有助於減輕人力、時間、操作與管理投入等研發成本。

 

課程簡介

本課程由中心具豐富審查經驗之醫療器材法規審查專家講授,透過本課程,您將習得外科及微創手術導航與機器人產品相關法規知識,包括查驗登記申請程序、相關法規及臨床前測試驗證項目等面向,並提供實用案例分析和法規科學專業知識,確保您的產品符合法規要求,以利及早取得市場准入。歡迎踴躍報名參加課程,共同探索生技領域中手術導航與手術機器人產品的法規要求和實踐指南!另於課前進行問卷調查,蒐集與會者關注的產品相關法規議題並於課程中分享實例,以加深學員對臨床試驗申請程序與上市查驗登記內容之了解,強化手術導航與手術機器人產品研發上市之專業能力。

 

招生(推廣)對象

  1. 對手術導航及手術機器人產品研發上市有興趣之產、官、學相關領域人士。

 

課程效益

熟悉國內法規單位對手術導航及手術機器人產品相關審查流程與應備文件,以及審查標準與法規考量,本課程將深入探討手術導航及手術機器人產品相關的法規要求和規範,旨在幫助您了解法規重要精髓及應用技巧,以縮短產品研發上市進程。

會議議程

「手術導航及手術機器人產品之法規課程」快閃課程

上課時間:113年8月9日(五) 14:00~16:00

課程大綱

講師

  • 手術導航系統法規管理與上市要求
    • 美國及我國分類分級及上市法規途徑
    • 案例分析
    • 臨床前驗證項目

 江柏翰 審查員

  • 手術機器人法規管理與上市要求
    • 產品分類分級與法規途徑
    • 臨床前驗證項目
    • 臨床試驗規劃案例

 葉錫誼 審查員

 

報名資訊

報名費:每人新臺幣2,500元,2人(含)以上同行享優惠,每人新台幣2,000元報名截止日為113年7月28日(日)

  • 課程採線上報名,報名截止後,主辦單位會通知報名學員進行繳費,請於通知後三天內完成繳費,並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」,如未於時限內完成繳費,將取消報名資格並依候補順位替補。 ※收到繳費通知後才繳費。
  • 課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
  • 聯絡窗口:廖小姐 CDEacademy@cde.org.tw,(02)81706000分機632。
 檔案下載:
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「手術導航與手術機器人產品之法規課程」快閃課程_報名簡章 418kb .pdf 2024-06-13 檔案下載:「手術導航與手術機器人產品之法規課程」快閃課程_報名簡章