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活動訊息

113年度「蛋白質生物製劑及生物相似藥:非臨床藥毒理之法規審查考量」一般課程

刊登日期:2024-05-15  |  點閱次數 : 1841 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心(臺北市南港區忠孝東路六段465號8樓801會議室)
活動日期: 113年7月31日(三) 13:30 - 16:30

課程宗旨

生物製劑屬於大分子藥品的一種,產品種類眾多,一般常見的藥品為經基因工程與細胞培養技術製造所得的重組蛋白質、胜肽、及其衍生物等,例如,細胞激素、生長激素、酵素替代療法(ERT)藥品(如胰島素)及單株抗體等。蛋白質生物製劑在全球已發展超過20年,隨著新興生物技術的進步,使用範圍擴展至不同的領域,其多樣性與廣泛的臨床應用價值大幅提升,逐漸成為國內外生醫製藥發展之主軸。另一方面,隨著原廠生物製劑藥品專利或其製程技術保護逐漸到期,以學名藥概念發展的生物相似藥研發亦於近年興起,藉由分析原開發廠商之生物藥品(或參考藥品)的結構特性資料,並於品質、安全及療效方面之比較性試驗或資訊中,證明與我國核准之原開發廠商之生物藥品(或參考藥品)相似,即可申請查登上市。本課程依循生物製劑及生物相似藥品之國內外相關非臨床法規指引,引領學員瞭解這些類型產品在各個不同研發階段的藥毒理法規要求,期許學員透過此課程中清楚明白生物製劑開發過程中可能面對的挑戰,還有應如何確保產品之安全性與有效性並符合相關法規標準,以積極強化藥物法規專業素養,促進國內生物製劑產業的發展。

課程簡介

相較於化學合成之小分子藥品,蛋白質生物藥品本身結構複雜,也需仰賴正確的立體結構,才能發揮有效生物活性與藥理作用,因此有較高的靶向性與特異性。基於蛋白質生物藥品的多樣性,生物活性亦隨結構的變化而改變,因此傳統的非臨床測試方法不一定適用於此類產品,而依試驗不同物質特性而進行不同方面的評估。本課程邀請醫藥品查驗中心資深藥毒理專家,以其豐富的法規知識與審查經驗,全面性地從法規觀點介紹非臨床藥毒理評估在這類蛋白質生物製劑及生物相似藥研發中所扮演的角色與功能,說明申請臨床試驗或查驗登記所需各項非臨床試驗評估概念、試驗設計、評估項目、劑量選擇及相關規定要求,另藉由融合案例解析的教學方式,進一步培養學員在蛋白質生物製劑及生物相似藥非臨床藥毒理領域的專業知識,提升在生物製劑開發領域的競爭力與實務應用能力。

課程效益

本課程培養學員在蛋白質生物製劑及生物相似藥研發之非臨床藥毒理領域的專業知識,透過法規介紹與案例解析,提升學員在相關生物製劑開發領域的競爭力與實務應用能力。

會議議程

時間

課堂名稱

大綱

講師

13:30

~

14:00

報到&課前說明

學苑

14:00

~

16:00

蛋白質生物製劑及生物相似藥:非臨床藥毒理之法規審查考量

  • 介紹蛋白質生物製劑及生物相似藥在非臨床研發階段所需遵循的法規要求
  • 深入解析生物製劑產品在從研發階段、臨床試驗至上市各階段之藥毒理所需試驗及審查考量
  • 聚焦生物相似藥與對照品於非臨床藥毒理之比較性評估與考量重點

張櫻馨

資深審查員

16:00

~

16:30

討論與交流&後測

 

報名資訊

招生人數:以30人為原則,課程將依照報名順序錄取至額滿為止(本中心保留增額或不足額開班之權利),請來信告知進行候補,名額釋出會主動聯繫。

報名費:報名截止日為113年07月14日(日)

項目

原價

早鳥優惠

6月20日前報名

一般課程(實體)

5,000 元/人

4,000元/人


 

  • 課程採線上報名,報名截止後,主辦單位會通知報名學員進行繳費,請於通知後三天內完成繳費,並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」,如未於時限內完成繳費,將取消報名資格並依候補順位替補。 ※收到繳費通知後才繳費。
  • 課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
  • 聯絡窗口:廖小姐 CDEacademy@cde.org.tw,(02)81706000分機632。
 檔案下載:
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「蛋白質生物製劑及生物相似藥:非臨床藥毒理之法規審查考量」一般課程_報名簡章 437kb .pdf 2024-05-30 檔案下載:「蛋白質生物製劑及生物相似藥:非臨床藥毒理之法規審查考量」一般課程_報名簡章