113年度真實世界數據用於法規決策之考量說明會

真實世界數據係指常規性蒐集與病人健康狀態相關或來自於健康照護過程所得之多種數據。真實世界證據是真實世界數據經適當統計分析所得的結論，其過程包含擬定適當的研究設計與統計分析方法，依照研究設計蒐集適當的真實世界數據，執行數據分析並產生臨床證據。
RWD可用於在藥物核准上市後監測和評估其安全性；在一些情況下，如罕見疾病或發生率較低以致於執行傳統臨床試驗有困難之疾病，亦可見RWD用於支持藥物的核准，或是上市後變更。使用RWD進行臨床研究時，其研究目標、研究設計、方法學和數據分析計劃應提前制定。
在法規決策中使用RWD時，應考慮許多因素，例如：RWD的適用性、生成RWE所使用的研究設計是否合適、研究執行是否符合法規要求、藥品針對該疾病之機轉是否明確，且具客觀評估指標的狀況等。本會議將說明法規單位對於RWD作為藥品研發中之支持性證據的相關考量，供各界參酌。歡迎各界先進踴躍參加交流！