活動訊息

113年度「口服速放製劑學名藥藥動開發策略與法規要求」一般課程

刊登日期：2024-04-28 | 點閱次數 : 1909 次

主辦單位：	財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點：	財團法人醫藥品查驗中心(臺北市南港區忠孝東路六段465號8樓801會議室)
活動日期：	113年6月28日(五) 09:00 - 16:30

課程宗旨

申請學名藥查驗登記時，除檢送藥品的化學製造管制資料，確保其製造過程與成品品質外，須證明學名藥與原開發廠藥品具有療效相等性，常見以生體相等性試驗(以下簡稱BE試驗)、以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗，或體外比對試驗方式，連結原開發廠產品的療效及安全性資訊。我國在學名藥的藥動技術性資料法規要求近年有許多變革，發布多項法規與技術性指引，而ICH於2020年成立M13工作組，旨在協和國際間對於口服固體速放製劑BE試驗要求之法規差異。口服製劑為常見的藥品劑型，其中又以錠劑或膠囊兩種速放製劑為大宗，亦為國內學名藥開發之主要劑型。本課程旨在深入探討口服速放製劑學名藥，在藥物動力學部份的開發策略與法規要求，使學員了解我國與歐/美對於口服製劑學名藥查驗登記之藥動法規要求，並透過實例分享如何成功規劃具代表性的生體相等性試驗或依產品特性而有不同的開發策略，以提升學員制定口服速放製劑學名藥之藥動研發策略與查驗登記文件齊備能力，促進我國學名藥產業之發展。

課程簡介

本次課程將帶入我國、歐洲與美國於學名藥藥動相關法規現況之介紹，並從現行ICH M13A已公布的草案內容，介紹國際間法規要求有差異之議題於目前整合的趨勢，使學員了解如何規劃符合我國及國際法規要求之產品研發策略，以及未來M13A指引正式生效後，對我國法規要求之變革，以利業者作後續因應規劃。

本課程透過查驗中心具豐富審查輔導經驗之講師，以深入淺出的方式介紹口服製劑學名藥在藥物動力學的開發策略，說明查驗登記所需的技術性文件與法規要求，並以實際案例分享開發過程中可能面臨的挑戰與提升成功率之關鍵，以提升學員於這類學名藥之藥動研發策略規劃能力，強化查驗登記文件品質與齊備性，使新學名藥產品順利上市。

課程效益

1.了解口服製劑學名藥於藥物動力學之法規要求。

2.強化口服製劑學名藥研發策略之規劃能力。

3.提升口服製劑學名藥查驗登記之藥物動力學文件齊備性，加速產品上市。

會議議程

時間	課堂名稱	大綱	講師
09:00 ~ 09:30	報到&課前說明		學苑
09:30 ~ 09:50	課程說明	課程介紹、分組說明	葉嘉新組長張雅雯小組長
09:50 ~ 11:00	口服速放製劑學名藥之藥動法規介紹	我國、歐、美生體相等性試驗要求暨法規差異探討。從ICH M13A草案內容，介紹相關國際法規差異的協和趨勢。	張貽婷資深藥動審查員
11:00 ~ 11:10	中場休息
11:10 ~ 12:00	Biowaiver相關法規介紹	高低劑量產品biowaiver BCS based biowaiver	張雅雯小組長
12:00 ~ 13:20	午餐休息
13:20 ~ 13:30	課程說明	模擬案件分組討論介紹	張貽婷資深藥動審查員
13:30 ~ 14:30	口服速放製劑學名藥之藥動法規應用	如何根據生體相等性試驗法規，從而建立學名藥產品研發策略	張雅雯小組長
14:30 ~ 14:50	中場休息
14:50 ~ 16:00	分組案例討論	學員分組討論，提供模擬案例，請學員以學名藥開發廠商的角度，進行學名藥產品的藥動研發策略規劃。分組討論後之成果發表與回饋	全體講師與助教
16:00 ~ 16:30	討論與交流

報名資訊

招生人數：以30人為原則，課程將依照報名順序錄取至額滿為止(本中心保留增額或不足額開班之權利)，請來信告知進行候補，名額釋出會主動聯繫。

報名費：報名截止日為113年06月10日(一)。

項目

原價

早鳥優惠

5月17日前報名

一般課程(實體)

10,000 元/人

9,000元/人

課程採線上報名，報名截止後，主辦單位會通知報名學員進行繳費，請於通知後三天內完成繳費，並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」，如未於時限內完成繳費，將取消報名資格並依候補順位替補。 ※收到繳費通知後才繳費。
課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
聯絡窗口：廖小姐 CDEacademy@cde.org.tw，(02)81706000分機632。

檔案下載：

檔案名稱	檔案大小	檔案格式	刊登日期	檔案下載
「口服速放製劑學名藥藥動開發策略與法規要求」一般課程_報名簡章	441kb	.pdf	2024-04-30

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