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活動訊息

「醫療器材法規與臨床試驗概要」快閃課程

刊登日期:2024-04-12  |  點閱次數 : 2896 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點: 線上課程,將提供Webex會議連結,線上聽課。
活動日期: 113年7月3日(三) 14:00 - 16:00

課程宗旨

台灣醫療器材產值在近年來持續增長,醫療器材產品的開發與種類走向多元化發展,且因應醫療器材的分級管理模式具有獨特性,因此我國於民國109年1月15日公告「醫療器材管理法」,將醫療器材管理規範由「藥事法」分離,獨立以專法方式進行規範。該法建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度,使我國醫療器材管理邁向新紀元。隨著「醫療器材管理法」的實行,後續於民國110年4月9日公告「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」,對於醫療器材臨床試驗的各項利益相關者、樣態、執行流程等,都有明文規定,以利各界遵循。
本課程旨在探討台灣醫療器材的法規管理,以及醫療器材臨床試驗的重要性。透過本課程,學員將能夠掌握關於醫療器材臨床試驗的各項法規知識,理解審查重點和常見缺失,以期提升送件資料品質,減少來回溝通的時間成本,加速整體醫療器材臨床試驗審查效率。

課程簡介

本課程由中心具豐富審查經驗之醫療器材專家講授,內容涵蓋醫療器材法規的基本原則與要求、醫療器材臨床試驗的重要性、臨床試驗的設計概論與常見缺失、以及如何提升法規遵從性等。期能強化學員對於醫療器材法規與臨床試驗的的專業知識。

招生(推廣)對象

對醫療器材開發有興趣之產、官、學相關領域人士。

課程效益

本課程有助於學員理解醫療器材法規的全貌、熟悉醫療器材臨床試驗的審查流程及要求,以提升法規遵從性。
會議議程

醫療器材法規與臨床試驗概要」快閃課程

上課時間:113年7月3日(三) 14:00~16:00

課程大綱

講師

  • 醫療器材管理架構與相關法令簡介

  • 產品上市前是否需進行臨床試驗

  • 臨床試驗申請與審查原則

  • 一般臨床試驗計畫內容應注意事項

  • 案例說明

 專門委員

 吳柏立醫師

 

報名資訊

報名費:每人新臺幣2,000元,報名截止日為113年6月17日(一)

  • 課程採線上報名,報名截止後,主辦單位會通知報名學員進行繳費,請於通知後三天內完成繳費,並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」,如未於時限內完成繳費,將取消報名資格並依候補順位替補。 ※收到繳費通知後才繳費。
  • 課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
  • 聯絡窗口:廖小姐 CDEacademy@cde.org.tw,(02)81706000分機632。
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「醫療器材法規與臨床試驗概要」快閃課程_報名簡章 393kb .pdf 2024-04-30 檔案下載:「醫療器材法規與臨床試驗概要」快閃課程_報名簡章