「藥品臨床試驗申請程序，真的瞭了嗎！」快閃課程

課程宗旨

臨床試驗是藥品研發上市重要關鍵環節，需有足夠且具可信度之試驗資料，佐證其於人體之有效性及安全性，方得核准上市。如何從多元的申請程序快速取得執行試驗的入場卷，更是重要的關鍵步驟。本課程旨在協助您快速掌握藥品臨床試驗申請程序之全貌，透過深入解析申請類別、審查流程以及所需檢附資料，將有助您提升送件品質，節省寶貴的時間成本。無論您為就業或是在學，趕快報名這次課程，跟著我們一探申請臨床試驗的奧秘。

課程簡介

本課程由中心具豐富臨床試驗行政審查及專案管理經驗同仁講授，為使申請者快速且深入掌握藥品臨床試驗申請程序及審查流程，內容除介紹藥品臨床試驗法規外，亦著重於如何選擇最合適申請程序、多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序(CTN)具備要項、臨床試驗簡化審查(FAST TRACK)行政要求及適用條件、細胞治療/基因治療製劑臨床試驗計畫須注意事項、不同簡化程序樣態比較、受試者同意書及試驗藥品進口常見缺失，讓學員清楚明瞭箇中奧妙與精隨。另觀察近期分散式措施(DCT)政策實施，屢屢見到送審資料未能符合規定，特加以說明主要缺失及該如何補正。希藉由雙方互動與溝通，瞭解不同申請程序的審查標準，完備送件資料，推進臨床試驗時程。另於課前進行問卷調查，蒐集學員關注的臨床試驗申請議題並於課程中分享實例，以增進學員對臨床試驗申請程序與內容了解，強化專業能力。

招生(推廣)對象

1. 對藥品臨床試驗有興趣之產、官、學相關領域人士
2. 對臨床試驗行政資料準備及審查程序有興趣之人士
3. 臨床試驗相關產業之新進人員
4. 藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA人士
5. 臨床試驗主持人或送件助理

課程效益