活動訊息

「第一次撰寫藥品仿單就上手」快閃課程

刊登日期：2024-03-12 | 點閱次數 : 2483 次

主辦單位：	財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點：	線上課程，將提供Webex會議連結，線上聽課。
活動日期：	113年5月17日(五) 14:00 - 16:00

課程報名截止，若需候補請洽 CDEacademy@cde.org.tw，(02)81706000分機731

課程宗旨

藥品仿單是精粹新藥研發至取得上市許可重要資訊展現，用以提供藥品療效、安全性、用法用量及注意事項等重要資訊之媒介，以確保醫療人員及病人能夠正確的使用藥品，並注意不良反應之發生。為使醫療人員及病人能快速且及時獲得重要資訊，並利於法規單位與研發單位的互動與溝通，歐美先進國家及我國近年皆推動藥品仿單結構化(Structured Product Labeling)，以增加藥品仿單可近性與實用性。本課程旨在協助藥品開發相關人員熟悉仿單格式與了解仿單各段落應撰寫的資訊內容。業者提供正確且完整的藥品仿單不僅是基本的義務，更是藥品審查上市的重要關鍵環節。透過本課程，學員將能夠掌握撰寫藥品仿單的法規知識，理解仿單審查重點和常見缺失，以期提升送件資料品質，減少來回溝通的時間成本，加速整體藥品審查效率。

課程簡介

本課程由中心具豐富審查經驗之行政、臨床、藥動及藥毒理等專家講授，內容涵蓋藥品仿單應遵循法規、仿單基本要素與架構，撰寫重點與技巧、審查常見缺失。另於課前進行問卷調查，蒐集業者關注的仿單議題並於課程中分享實例，以加深學員對仿單結構與內容了解，強化撰寫仿單專業能力。

招生(推廣)對象

對藥品開發有興趣之產、官、學相關領域人士
對撰寫與解讀藥品仿單結構資訊有興趣之人士

課程效益

熟悉國內外法規單位對藥品仿單資訊之審查標準與考量，了解藥品仿單格式與各段落撰寫重點與技巧，強化撰寫與解讀之能力，縮短新藥審查期程。

會議議程

「第一次撰寫藥品仿單就上手」快閃課程

上課時間：113年5月17日(五) 14:00~16:00

課程大綱

講師

藥品仿單的功能與法規
藥品仿單的基本架構
仿單各段落內容要求與審查原則
仿單參考範例及常見缺失

專案經理翁翎倫

臨床審查員邱鈺庭

藥動審查員楊孟璇

藥毒理審員周家瑋小組長

報名資訊

報名費：每人新臺幣2,500元，2人(含)以上同行享優惠，每人新台幣2,000元，報名截止日為113年5月5日(日)。

※報名截止後，將提供課前議題蒐集連結，學員可提供與仿單相關的實例議題，讓各領域專家們在課堂中與您互動和解答。

議題蒐集連結開放至5/8下午13:30

課程採線上報名，報名截止後，主辦單位會通知報名學員進行繳費，請於通知後三天內完成繳費，並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」，如未於時限內完成繳費，將取消報名資格並依候補順位替補。 ※收到繳費通知後才繳費。
課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
聯絡窗口：廖小姐 CDEacademy@cde.org.tw，(02)81706000分機731。

檔案下載：

檔案名稱	檔案大小	檔案格式	刊登日期	檔案下載
「第一次撰寫藥品仿單就上手」快閃課程_報名簡章	413kb	.pdf	2024-04-11

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