活動訊息

113年度「臨床試驗統計設計與分析」初階系統課程

刊登日期：2024-02-21 | 點閱次數 : 4014 次

主辦單位：	財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點：	Webex線上課程
活動日期：	113年4月26日 (五) 、5月31日(五)、6月26日(三) 10:00 - 17:20

課程宗旨

本中心接受衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託，負責試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)臨床試驗技術性資料審查。依據多年審查經驗，及對現今臨床試驗設計趨勢之觀察，特別規劃「臨床試驗統計設計與分析」初階系統課程，透過理論解說與實務應用經驗之分享，期能協助廠商及研究人員針對早期的臨床試驗階段，精確並有效地規劃與設計，以提高第三期臨床試驗的成功率。

課程簡介

本課程包括三個主題，每個主題有三堂課，共九堂課，每一堂課約為1.5個小時。第一個主題從基礎藥物統計學出發，先介紹概念及應用，並教授第一期臨床試驗之設計與分析；第二個主題以第二期臨床試驗之設計與分析為主，並探討多重檢定相關議題；第三個主題則為臨床統計專題，包含貝氏統計學、Master Protocol及群集循序設計與期間分析之應用。課程由國內臨床統計專家王玫博士及查驗中心資深統計專家親授，以深入淺出方式，並透過實例應用分享，讓學員易於理解，再以臨床試驗設計與分析之角度來應用統計學，帶領學員一起思考，體會其中令人深思或感興趣的地方。另，每一主題皆有問題與討論，提供學員與講師互動交流機會。

課程效益

1. 具備基礎統計學觀念，以應用於藥物發展的相關研究。

2. 深入瞭解第一期臨床試驗之設計與分析。

3. 深入瞭解第二期臨床試驗之設計與分析。

4. 深入瞭解貝氏統計學。

5. 深入瞭解Master Protocol。

6. 深入瞭解多重檢定問題的產生與影響，及解決多重檢定問題的統計方法。

7. 深入瞭解群集循序設計與期間分析，執行期間分析的挑戰與限制，以及控制型一誤差的統計方法。

會議議程

主題一：早期臨床試驗的統計設計與分析(I)

113年4月26日(五) 10:00~17:20

時間	課堂名稱	大綱	講師
10:00 ~ 10:30	報到&課前說明		學苑
10:30 ~ 12:00	基礎藥物統計學-觀念與應用	基礎統計學觀念介紹不同數據型態的評估指標與對應的統計分析方法	王玫講座專家
午餐&休息時間
13:30 ~ 15:00	第一期臨床試驗之設計與分析	第一期臨床試驗之試驗設計與ICH E8指引簡介第一期臨床試驗之設計與分析方法 2.1 Rule-based designs	林資荃統計小組長
15:00 ~ 15:20	休息時間
15:20 ~ 16:50	第一期臨床試驗之設計與分析	第一期臨床試驗之設計與分析方法 2.2 Model-based designs 2.3 Model-assisted designs	林資荃統計小組長
16:50 ~ 17:20	問題交流與討論

主題二：早期臨床試驗的統計設計與分析(II)

113年5月31日(五) 10:00~17:20

時間	課堂名稱	大綱	講師
10:00 ~ 10:30	報到&課前說明		學苑
10:30 ~ 12:00	第二期臨床試驗之設計與分析	第二期臨床試驗之試驗設計簡介 ICH E4 指引簡介 ICH E8 指引簡介 ICH E8 指引簡介第二期早期試驗設計：單臂試驗設計(一階段設計、兩階段設計) 第二期晚期試驗設計：隨機分派試驗設計(隨機選擇設計、隨機篩選設計、隨機終止設計)	吳雅琪資深審查員
午餐&休息時間
13:30 ~ 15:00	第二期臨床試驗之設計與分析	第二期臨床試驗基於模型的設計簡介 MCP-MOD (Multiple Comparison Procedure -Modelling) approach的設計與分析	林資荃統計小組長
15:00 ~ 15:20	休息時間
15:20 ~ 16:50	多重檢定議題 (Multiplicity Issues)	多重檢定如何產生與造成的影響多重檢定問題的解決與控制型一誤差的統計方法	王玫講座專家
16:50 ~ 17:20	問題交流與討論

主題三：統計應用專題

113年6月26日(三) 10:00~17:20

時間	課堂名稱	大綱	講師
10:00 ~ 10:30	報到&課前說明		學苑
10:30 ~ 12:00	貝氏統計學	Why Bayesian Spirit of Bayesian statistics Prior and posterior distributions Bayesian inferences on clinical trials Examples Summary	方偉泉審查員
午餐&休息時間
13:30 ~ 15:00	Master Protocol	Introduction to master protocols (definition and potential opportunities and challenges) Types of master protocols Statistical considerations in master protocols Case studies Concluding remarks	蔡貴鳳資深審查員
15:00 ~ 15:20	休息時間
15:20 ~ 16:50	群集循序設計與期間分析 (Group Sequential Design and Interim Analysis)	試驗為何要從事群集循序設計與期間分析執行期間分析的挑戰與限制數據監測委員會(Data Monitoring Committee)的組成與任務執行期間分析常用控制型一誤差的統計方法	王玫講座專家
16:50 ~ 17:20	問題交流與討論

報名資訊

報名費：報名截止日為113年04月14日(日)

項目	系統課程全主題	單主題
個人	20,000 元/人	8,000元/人
學生方案	6,000元/人	2,000元/人

※學生方案適用於生技醫藥統計相關系所研究生(碩士班、博士班)，大學部、在職專班、博士後、EMBA班學生不適用此方案，將可證明在學之相關資料掃瞄檔(如：學生證含註冊章、在學證明)寄至學苑服務信箱進行報名資料核對，核對成功將寄發繳費通知。

課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
聯絡窗口：廖小姐 CDEacademy@cde.org.tw，(02)81706000分機731。

檔案下載：

檔案名稱	檔案大小	檔案格式	刊登日期	檔案下載
「臨床試驗統計設計與分析」初階系統課程_報名簡章	560kb	.pdf	2024-02-29

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