112年度「細胞治療臨床試驗-臨床審查重點」快閃課程

課程宗旨

隨著生物醫學技術之進步，傳統醫學技術無法治療之新興疾病、癌症與老化所帶來之醫療需求，促使個人化精準醫學相關療法取得突破性發展，其中細胞治療技術或製劑的研發應用，逐漸成為新藥開發之顯學，其經濟規模預計於2026年超過500億美元，自2019年起之複合年均成長率(CAGR)將超過25%。目前不僅能於體外培養製備一般細胞治療產品，隨著新興技術的發展，甚至能針對細胞進行編輯修飾與篩選培養，使得產品療效與安全性大幅提升。細胞治療製劑泛指取自人類自體(autologous)或同種異體(allogeneic)細胞，經適當處理後施用於病人，以達到治療或預防疾病之目的，惟產品上市前，除製備品質管控外，最重要的即是確認其於人體之有效性與安全性，因此必須設計執行臨床試驗來驗證。我國於109年更新公告「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」，提供研發者設計與準備臨床試驗申請資料之參考依據，以確保細胞治療製劑臨床試驗合乎科學性、安全性及社會倫理。本課程將從臨床的角度，向學員介紹細胞治療臨床試驗申請時，臨床試驗設計考量、以及受試者同意書應注意事項，並且講述細胞治療製劑臨床試驗，相較於一般藥品的臨床試驗，有甚麼額外考量?期透過本課程讓有興趣參與細胞治療製劑研發之學員，了解細胞治療製劑申請執行臨床試驗之策略與重點。

課程簡介

本次課程內容將介紹我國細胞治療法規之演進、管理沿革、技術性資料參考基準及臨床試驗設計考量重點，透過講師豐富的細胞治療產品臨床試驗審查經驗，以案例解析及深入淺出的方式，說明法規單位對細胞治療製劑臨床試驗之審查重點與常見缺失。期能藉由本課程，協助研發者或計畫主持人規劃兼顧受試者安全、權益維護以及科學性之細胞治療臨床試驗。

招生(推廣)對象

1. 細胞治療製劑研發有興趣之產、官、學相關領域人士
2. 對細胞治療製劑產業有興趣之在學學生
3. 從事或參與細胞治療製劑臨床試驗之專業人士

課程效益

了解細胞治療製劑臨床研發策略，以完整的產品製程、特性及非臨床技術性資料支持所設計的臨床試驗，並掌握法規單位審查重點。