112年度「藥品開發的法規科學與藥政管理」初階系統課程(主題二：藥品開發之路徑與法規考量)

課程宗旨

藥品開發對於公衛福祉的促進，以及醫藥產業的發展有重大的影響，為藥政管理上的重要課題。我國以衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為藥政管理的最高行政機關，負責相關法規與政策的制定與管理；衛生福利部也成立財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱CDE)，協助食藥署做藥品的技術性資料審查，並提供相關法規研擬、諮詢輔導與教育訓練相關的建議與服務。藥品的技術性資料審查以法規科學為核心，在品質、安全與療效的三大面向中，做風險與利益的評估，唯有在利益大於風險者始能核可上市；而其主要的審查原則是以實證之技術性資料為根基，符合科學邏輯與現代科學水準，並且能滿足法規要求。在實務操作上，藥品開發的審查要法規求與國際接軌，並考量在地需求，除加入ICH成為其法規會員並遵循與公告各類指引文件外，也制定機制就個案提供適切且有效率的法規科學諮詢輔導，以利國內外產、學、研各界的藥品開發，進而促進醫藥產業之發展。

課程簡介

本課程為CDE有關藥品開發的法規科學與藥政管理之初階系統班課程，特別邀請CDE藥品領域跨組別主管群及業界專家擔綱授課。本課程共設計3個學習主題，每個主題皆含3堂課程外加1堂業界分享，總計12堂課，主題課程中除了能聽到CDE藥品領域跨組別主管群授課外，課程更融入主題相關之業界專家經驗分享，帶給學員更加豐富的課程內容，課程招生分為實體班及線上班，實體班可額外參加現場交流與討論，名額有限，敬請把握。課程各專業講師以其在藥品各領域的專業，與數十年來在法規與審查的豐富經驗，全面性地為課程學員概述新藥開發的法規科學、成功商品化策略與實務、法規策略與諮詢輔導，以及闡述藥品全生命週期品質管理、藥品臨床前與臨床路徑的法規考量等。甚者，也包括創新與新興生物技術產品，在化學製造管制與臨床的研發策略與法規考量等，精彩可期。期待學員能藉由本課程在各專業領域的講師授課、案例分享，以及學員間的互動下，系統性的學習藥品開發的法規科學與藥政管理，進而應用在藥品與創新新興生物技術產品的開發上，將研發成果成功上市與應用於臨床，解決未被滿足的醫療需求。

課程效益

修習課程後可增進學員對於藥品開發之生命週期品質策略與法規考量、藥品開發之臨床與臨床前路徑與法規考量，與新藥開發之臨床試驗設計與法規要求等相關領域之了解與學習。