訊息公告

提供本中心之相關活動與訊息或政府重要法規之發佈,各項資訊隨時更新。

活動訊息

【CDE學苑 X BIA 攜手】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-RA初階班(含模擬文件審查)

刊登日期:2023-06-19  |  點閱次數 : 2448 次 
主辦單位: CDE學苑、BIA生技產業深耕學院合辦
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心(臺北市南港區忠孝東路六段465號8樓801會議室)
活動日期: 112年8月19日至同年9月9日每週六

CDE 學苑 X  BIA 攜手】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-RA初階班(含模擬文件審查)
雙證書:【結業證書】+【模擬文件審查-合格證書】,協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用能力
【適合對象】藥事法規從業人員或送件相關業管人員、藥品相關工作人員與主管、有藥事法規相關知能需求者。
【主辦單位CDE學苑  、BIA生技產業深耕學院
【課程規劃專家】林治華博士(台灣生物產業發展協會 秘書長)
【授課師資】 CDE 醫藥品查驗中心專業講師群
【上課日期/時間】2023/8/19~ 9/9 (每週六) 09:30~12:30 & 13:30~16:30
【上課地點】醫藥品查驗中心801會議室(台北市南港區11557忠孝東路六段465號8樓)
【上課時數】24小時  (共計:4天)
 *防疫提醒:如因應疫情公告升級,將改採線上方式進行

會議議程

【課程表預排】

*將會依講師實際授課日期時段調整上課日期或上下午時段之調整安排

時數配當(小時) 授課主題 講師
8/19 3 9:30-12:30 CTD M1 & 2-行政送件與管理CTD 醫藥品查驗中心
黃庭筠 小組長
3 13:30-16:30 CTD M3-DS & DP (Chemicals) 醫藥品查驗中心
莊秉澄 小組長
8/26 3 9:30-12:30 CTD M3-DS & DP (Biologics) 醫藥品查驗中心
王誌慶 小組長
3 13:30-16:30 CTD M4 -Pharm/Tox 醫藥品查驗中心
周家瑋 小組長
9/2 3 9:30-12:30 CTD M4 & 5-PK 醫藥品查驗中心
王藝琳 資深審查員
3 13:30-16:30 CTD M4 & 5-Clinical 醫藥品查驗中心
王亞蕾 資深審查員
9/9 3 9:30-12:30 目標產品概況與仿單 醫藥品查驗中心
陳恒德 講座專家
1.5 13:30-15:00 綜合評述-法規事務與營運 姓名: 顧曼芹博士
現職: 顧德諮詢有限公司
職稱: 總經理
1.5 15:00-16:30 送件常見狀況與缺失觀察 醫藥品查驗中心
徐麗娟 副執行長

 

報名資訊

【課程費用】
   1. 非本會團體會員:NT 25,000
   2. 本會團體會員價:NT 22,000 
   3. 早鳥優惠價:NT:7/31前完成線上報名及繳費,只要 : 19,800

【證書費用】參加本梯次模擬文件審查者,模擬審查費用及發證費用為免費,惟日後如有遺失補發需繳交工本費:500元。(本證書自2022年度起效期皆為:3年)


結訓後:繳交授課講師指定主題之CTD審查文件(全英文模擬撰寫)
模擬文件審查由授課講師共同採案例方式模擬演練並批閱後回覆學員