112年改善送件品質工作坊及臨床前技術審查教育訓練(南部場)
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衛生福利部食品藥物管理署 |
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財團法人醫藥品查驗中心(承辦單位) |
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大台南會展中心努山塔里亞廳〔台南市歸仁區歸仁十二路3號〕 |
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112年6月2日(星期五)下午1:30-5:00 |
為優化國內醫療器材申請藥商(廠商與業者)之查驗登記送案品質,將針對需要個別輔導之藥商提供送件品質輔導,以協助TFDA傳達正確法規訊息與精確準備文件。因此,財團法人醫藥品查驗中心預定於112年6月2日(星期五)下午1:30-5:00假大台南會展中心努山塔里亞廳〔台南市歸仁區歸仁十二路3號〕辦理「112年改善送件品質工作坊及臨床前技術審查教育訓練」,內容包括:查驗登記申請流程概述、許可證相關業務之文件準備原則,文件準備實務及溝通技巧,骨內固定器臨床前測試基準注意事項及常見缺失,醫療器材查驗登記常見問題之案例解析,並與業者交流送件時常遇到之困難與意見。期透過與廠商之座談與溝通,了解其對送案文件與補件資料準備時的困惑之處,藉此輔導業界之醫療器材法規人員如何精確準備送案文件,以提升申請藥商之送件品質與TFDA審查人員之審理時效。機會難得,敬請踴躍報名參加。
時間 | 課程名稱 | 講員/參與人員 |
13:00-13:30 | 報到 | |
13:30-13:40 | 開場致詞 | 食品藥物管理署長官 |
13:40-14:20 |
查驗登記申請流程概述 許可證相關業務之文件準備原則 (1)行政文件部分 |
盧巍 專案經理 醫藥品查驗中心醫療器材組 |
14:20-15:00 |
許可證相關業務之文件準備原則 (2)技術文件部分 文件準備實務及溝通技巧 |
楊孟庭 審查員 醫藥品查驗中心醫療器材組 |
15:00-15:20 | 休息 | |
15:20-16:00 | 骨內固定器臨床前測試基準注意事項及常見缺失 |
楊孟庭 審查員 醫藥品查驗中心醫療器材組 |
16:00-16:30 | 醫療器材查驗登記常見問題之案例解析 | 食品藥物管理署長官 |
16:30-16:50 | 與業者座談:分享送件時常遇到之困難與意見交流 | 全體人員 |
17:00 | 散會 | |
報名注意事項 | |
報名方式 |
●一律採網路報名。 ●本中心保留接受報名與否的權利。 |
報名人數 |
線上限額300人,實體限額50人,承辦單位亦得視狀況隨時截止報名,並保留報名資格之最後審核權利。 |
報名時間 | 自公告日起至112年5月29日下午5:00止 |
報名費用 | 不需繳納任何費用 |
與會須知 |
1. 本工作坊除了在大台南會展中心努山塔里亞廳舉辦實體會議外,亦提供網路直播供無法現場與會者參與。無論參加實體會議或網路直播,均請事先完成報名。 |
聯絡窗口 |
姓名: 張佳綺專員 或 蔡巧彥企劃經理 電話:02-8170-6000 分機 631 或 614 信箱:events@cde.org.tw |