細胞治療產品製程管控關鍵解析

全球再生醫學蓬勃發展，根據BlueWeave Consulting市場報告預測，2023年至2029年複合年增長率將達到30.2%，2029年全球再生醫學市場規模預計將達到735億美元。由於細胞治療產品不同於傳統化學及生物藥品，具成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，故更著重原物料及製程之管控，因此，為加速我國細胞治療產品商品化，財團法人醫藥品查驗中心邀請Miltenyi Biotec林敬雯經理以CART 製程為例，說明原物料管理要點、開放式與封閉式系統的品質管理要點、環境需要注意之管控點；台寶生醫楊鈞堯營運長針對含效價篩選、細胞庫擴增、基因修飾和效價誘導等細胞製程關鍵平台進行介紹；及三顧生醫陳惠玲副處長針對如何在細胞產品製程中減少細胞產品批次間的差異性、驗證不同批次間人類細胞治療產品之製程一致性、及細胞治療產品製程管制策略等提出可行解決方案。期望能對於國內細胞治療產品關鍵製造發展有所助益。竭誠歡迎各界先進撥冗參加交流！