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112年再生醫療製劑法規業界說明會

刊登日期：2023-04-26 | 點閱次數 : 2149 次

主辦單位：	財團法人醫藥品查驗中心
指導單位：	衛生福利部食品藥物管理署
活動地點：	集思北科大會議中心感恩廳(台北市忠孝東路3段1號-億光大樓2樓，197號旁邊棟)
活動日期：	112年6月16日(五)13:30~16:30

由於新興生物技術之快速發展，基因編輯、細胞培養和保存等技術逐漸成熟，國際上基因及細胞治療製劑陸續核准上市，對於傳統化學或生物製劑無法治癒之疾病，基因及細胞治療製劑應用於臨床，提供醫師及病人新穎且多元治療之選擇。然，鑑於基因治療產品之特異性及複雜性，使得其治療產品管理異於其他藥品管理之要求。爰此，醫藥品查驗中心接受衛生福利部食品藥物管理署委託，協助研究與制定人類細胞治療製劑查驗登記審查基準，並於111年11月7日由食品藥物管理署正式對外公告。此外，亦協助研擬再生醫療製劑製程中使用生物性原料之規範草案。為使業界深入瞭解再生醫療製劑相關法規審查考量，並輔以學研業界研發經驗分享以利研發應用，特辦理本說明會。

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