112年創新生物藥開發與先進技術製造法規指導原則 制訂觀點分享(2)

因應新興生物藥品疾病治療需求增加，近年以生技藥品、細胞治療產品及核酸藥物等為主之創新生物產品隨著藥物作用機制轉變與治療精準化需求而發展迅速。然而，我國藥物法規或指引尚有須隨著創新生物技術發展快速進行調整精進、與新增之處。因此，財團法人醫藥品查驗中心在衛生福利部支持下，參考國際法規單位作法，整合已有法規、據以調整法規適用性，並研擬特定法規、品質要求規範與品質檢驗技術，以經過驗證之基於科學和風險的方法確保藥物研發之安全性，使法規應用更具彈性。
在111年間，查驗中心陸續制訂了「用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之個人化反義寡核苷酸藥品於臨床試驗階段之化學製造管制指導原則」、「連續製程的品質考量之指導原則」及「預防傳染性疾病之mRNA疫苗的品質、安全與療效評估：法規考量」等三項法規指引。為使法規科學團隊與藥物研發人員可在平衡科學證據、臨床安全療效與經濟效益前提下，就法規規範制訂之法規考量及審查者思維進行溝通討論，查驗中心擬於112年辦理2場「創新生物藥開發與先進技術製造法規指導原則制訂觀點分享」，與產學研界進行互動討論，進而建構產業導向開放式法規科學決策透明環境。
前述「創新生物藥開發與先進技術製造法規指導原則制訂觀點分享」，預計於5月25日下午及7月14日下午召開，第1場以「用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之個人化反義寡核苷酸藥品於臨床試驗階段之化學製造管制指導原則」及「連續製程的品質考量之指導原則」為主題、第2場則以「預防傳染性疾病之mRNA疫苗的品質、安全與療效評估：法規考量」為主題，相關指導原則可於查驗中心網站(https://www.cde.org.tw/news/news_more?id=281)下載。竭誠歡迎各界先進撥冗參加交流！

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此為第2場 報名處，主題為：「預防傳染性疾病之mRNA疫苗的品質、安全與療效評估：法規考量」。