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活動訊息

「學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/CMC部份廠商自評報告撰寫」實作訓練課程

刊登日期:2022-09-16  |  點閱次數 : 979 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心(臺北市南港區忠孝東路六段465號8樓801會議室)
活動日期: 111年11月2日(三) 9:00~17:00

 課程宗旨

    本中心接受衛生福利部食品藥物管理署之委託,協助學名藥查驗登記案(ANDA)技術性資料的審查。依據多年審查經驗及對廠商送件資料常見缺失之觀察,特規劃「學名藥的行政及CMC廠商自評報告撰寫訓練課程」,期能協助廠商提升學名藥查驗登記申請案之行政及CMC送件品質,並藉由審查員之解說,使廠商更進一步瞭解審查重點。

課程簡介:

   查驗中心為輔導廠商整理CMC技術性資料且能以符合法規的方式呈現資料,特以通用技術文件模組三為依據,設計一套格式範本,以協助廠商填寫個案之CMC數據資料。本課程將說明此自評報告之應用,以確認CMC技術性資料之內容,達優化送審文件品質、減少補件缺失及提升核准率之目標。

招生(推廣)對象:

   申請ANDA案件之廠商、負責送件資料準備相關工作之公司、或廠內具備化學或藥學或生化背景的QC/QA/CMC技術性數據資料彙整人員等。

課程效益:

  1. 了解自評報告設計目的及填寫方式。
  2. 理解自評報告與CMC技術性資料的連結性。
  3. 提升整理CMC技術性資料的效率,增加送件品質,減少補件往返次數。
  4. 自評表可用於申請查驗中心的付費諮詢送件內容輔導,增加送件效率及審查時間的預期性。
會議議程

 「學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/CMC部份廠商自評報告撰寫」實作訓練課程

111年11月2日(三) 9:00~17:00

 

課程大綱

講師

行政資料廠商自評表

3.2.S原料藥部分撰寫重點與審查原則

3.2.R批次製造紀錄與3.2.P文件連結的重點提示與審查原則

3.2.P成品部分撰寫重點與審查原則

自評表填寫練習

問題交流與討論

財團法人醫藥品查驗中心

審查員/專案經理

 

報名資訊

招生人數:以12人為原則,12人以後為候補,候補將依照報名順序錄取至額滿為止(本中心保留增額或不足額開班之權利)。

報名費:每人新臺幣20,000元,報名截止日為111年10月14日。

  1. 一律採線上報名。※收到繳費通知後才繳費。
  2. 報名人數達開班人數,主辦單位會通知報名學員進行繳費,請於通知後三天內完成繳費,並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」,如未於時限內完成繳費,將取消報名資格並依候補順位替補。
  3. 課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
  4. 課程詳細內容洽詢:胡先生,CDEacademy@cde.org.tw (02)81706000分機734。

 檔案下載:
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111年學名藥查驗登記案(ANDA)之行政CMC部份廠商自評報告撰寫訓練課程報名簡章 459kb .pdf 2022-09-26 檔案下載:111年學名藥查驗登記案(ANDA)之行政CMC部份廠商自評報告撰寫訓練課程報名簡章

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