「學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/CMC部份廠商自評報告撰寫」實作訓練課程

 課程宗旨

    本中心接受衛生福利部食品藥物管理署之委託，協助學名藥查驗登記案(ANDA)技術性資料的審查。依據多年審查經驗及對廠商送件資料常見缺失之觀察，特規劃「學名藥的行政及CMC廠商自評報告撰寫訓練課程」，期能協助廠商提升學名藥查驗登記申請案之行政及CMC送件品質，並藉由審查員之解說，使廠商更進一步瞭解審查重點。

課程簡介：

   查驗中心為輔導廠商整理CMC技術性資料且能以符合法規的方式呈現資料，特以通用技術文件模組三為依據，設計一套格式範本，以協助廠商填寫個案之CMC數據資料。本課程將說明此自評報告之應用，以確認CMC技術性資料之內容，達優化送審文件品質、減少補件缺失及提升核准率之目標。

招生(推廣)對象：

   申請ANDA案件之廠商、負責送件資料準備相關工作之公司、或廠內具備化學或藥學或生化背景的QC/QA/CMC技術性數據資料彙整人員等。

課程效益：

1. 了解自評報告設計目的及填寫方式。
2. 理解自評報告與CMC技術性資料的連結性。
3. 提升整理CMC技術性資料的效率，增加送件品質，減少補件往返次數。
4. 自評表可用於申請查驗中心的付費諮詢送件內容輔導，增加送件效率及審查時間的預期性。